정부가 국내 제약기업들의 신약 연구개발 활성화를 위해 추진하는 혁신형 제약기업의 인증기준 입법예고가 3월 발표될 전망이다.

보건복지부는 13일 복지부 전문기자협의회를 통해 "혁신형제약 기업 인증 시 리베이트와 관련된 결격 기준을 배점화하는 방안이 승인됐다"며 "3월 내 입법예고하겠다"고 밝혔다.

정부는 2025년 주요업무 추진 계획을 발표하면서 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제를 개선하겠다고 밝힌 바 있다. 기준 개선안의 핵심은 R&D 비중 상향과 결격 기준 배점화.

장기간 신약 개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 불구하고 과거 리베이트 적발사례가 혁신형 제약기업에서 탈락시켜 기업들의 신약 개발 의지를 꺾는다는 업계의 의견을 고려한 것이다.

혁신형 제약기업에 선정되면 정부 R&D 참여시 가점을 부여 받고, 연구개발 비용에 대한 법인세액 공제와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액을 공제받을 수 있다.

또한 연구시설을 건축할 때 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제되고, 기술특례나 성장성특례로 진입한 기업에 대해 코스닥상장요건 적용을 완화해 주는 한편 신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제와 바이오시밀러에 대해 약가를 우대해 주고, 실거래가 약가인하율을 감면해 준다.

하지만 이러한 혜택을 부여하는 만큼 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격기준이 적용된다.

현행 규정에 따르면 3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 총합계액이 500만원을 넘어설 경우 혁신형 제약기업에서 제외된다.

하지만 리베이트 사건의 경우 행정소송이 길어지는 경우가 다반사라, 일각에서는 10년 가까이 지나간 사건을 사유로 혁신형 제약기업에서 탈락하는 사례가 종종 발생해 개선이 필요하다는 지적이 있어왔다.

이에 정부는 입법예고를 통해 정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화 하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회 할 수 있는 방안을 제공한다는 방침이다.

기존에는 2월 내 완료할 계획이었지만, 업계 의견 수렴 및 관계자 심의 등에 시간이 소요되며 일부 지연된 것으로 나타났다.

보건복지부 보건산업진흥과 관계자 "2월까지 관련 업계 카운터 파트너들에 대한 의견 수렴을 마쳤다"라며 "하지만 제약산업육성·지원위원회 심의, 승인을 받는 등 절차가 있어 2월 중 입법예고를 하지 못했다"고 설명했다.

현재는 승인이 완료돼 안이 마련된 상태로, 최종 내용은 기존 발표 내용과 크게 달라지지 않은 것으로 알려졌다.

그는 "리베이트가 불법이기 때문에 하지 말아야 한다는 점은 엄중하게 주지시키면서 점수제로 전환하는 것에 대해 업계 의견을 수렴했다"며 "법률 초안을 만들어 법률 전문가 등에게 자문을 구하고 있다. 3월에 입법예고할 계획"이라고 말했다.