화이자의 신규 폐렴구균 백신인 프리베나20이 국내 출시를 앞두고 임상 현장에서 활용 근거를 확보했다.

주요 의학회 성인 백신접종 가이드라인에 추가되며 본격적인 비급여 시장 공략이 가능해진 것. 이에 따라 과연 국내 시장에서 프리메바20이 얼마나 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

19일 제약업계에 따르면, 한국화이자가 지난해 말 식약처 허가를 받은 프리베나20 출시 막바지 작업을 진행 중인 것으로 나타났다.

프리베나20은 그동안 국내 폐렴구균 백신 시장을 지배해온 '프리베나13' 이어 한국화이자가 내세우는 차기작이다. 기존 13가 백신에 더해 혈청형을 7가지 더 포함하고 있는데, 추가된 혈청형은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등이다.

식약처가 허가한 적응증은 생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균에 의한 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염 예방이다. 또 18세 이상 성인에서 폐렴구균에 의한 침습성질환 및 폐렴 예방이다.

이를 바탕으로 최근 대한감염학회 성인예방접종위원회는 '2025년 성인예방접종 가이드라인 개정안'을 공개했다.

감염학회는 개정안을 통해 "65세 이상 성인과 19~64세 고위험군에게 20가 폐렴알균 단백결합백신(PCV20) 또는 15가 폐렴알균 단백결합백신(PCV15)과 23가 폐렴알균 다당류 백신(PPSV23)의 순차접종을 권고한다"고 밝혔다.

이어 "한국, 일본, 대만에서 60세 이상 성인을 대상으로 수행한 PCV20의 면역원성과 안전성에 대한 3상 임상시험에서 PCV20는 PCV13(프리베나13)+PPSV23와 비교해 19개 혈청형에서 비열등성 기준을 만족했고 안전성 프로파일도 차이가 없었다"고 설명했다.

지난해 한국MSD가 출시한 15가 폐렴구균 백신인 '박스뉴반스'와 동등한 수준에서 접종을 권고한 것.

다만, 감염학회는 프리베나20을 둘러싼 비용효과성에 대해서는 신중한 해석을 내놨다.

감염학회는 "우리나라 65세 이상 고령자에게 국가예방접종으로 제공하고 있는 PPSV23 1회 접종과 PCV20 1회 접종을 비교한 경제성 평가 연구에서 점증적 비용-효과비(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER)가 2677 USD/QALY로 우리나라 비용 효과성 기준 1만 6824 USD/QALY보다 낮아서 PCV20 접종이 비용 효과적으로 평가됐다"며 "하지만 백신의 가격이 비용효과분석에 가장 크게 영향을 미치는 인자로 나타나 향후 정해질 PCV20의 가격에 따라 비용효과분석 결과가 달라질 수도 있다"고 부연했다.

이로써 프리베나20은 질병관리청과 논의를 벌이고 있는 영유아 폐렴구균 필수예방접종(NIP) 논의에 함께 비급여로 공급되는 성인백신 시장에서의 국내 의학계 근거를 확보했다고 볼 수 있다.

제약업계에서도 감염학회 가이드라인 개정을 통해 임상근거를 확보함에 따라 프리베나20의 공식 출시가 임박했다고 보고 있다. 빠르면 오는 4월 출시를 예상하는 의견이 나오고 있다.

임상현장에서는 상반기 프리베나20이 출시된다고 하더라도 하반기 인플루엔자(독감) 백신 시즌이 비급여 폐렴구균 백신 접종이 늘어날 것으로 예상하고 있다.

참고로 현재 임상현장에서 접종이 가능한 프리베나13과 박스뉴반스의 비급여 가격은 13~15만원 선에서 이뤄지고 있다. 프리베나20이 출시된다면 최신 백신인 만큼 비급여 가격을 둘러싼 관심도 커질 전망이다.

서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "지난해 전체적으로 폐렴구균 백신을 비급여로 접종하겠다는 환자가 적었다. 지역의 차이가 존재할 수 있겠으나 전반적으로 현재는 폐렴구균 백신에 관심이 상대적으로 적다"고 전했다.

곽경근 회장은 "인플루엔자(독감) 백신 시즌인 하반기에 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자가 상대적으로 더 많다"며 "코로나 19 상황이 마무리된 이후 감염병 단계가 낮아지면서 감기환자들에게 폐렴구균 백신을 추천해도 현재는 상대적으로 호응도가 떨어진다. 올해 초 독감이 심각하게 유행한 만큼 하반기에 접종자가 늘어날 것 같다"고 평가했다.