3제를 넘어 4제 복합제까지 등장한 고혈압‧고지혈증 치료제 시장에서 다시 2제 복합제의 개발 및 허가가 이어지고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다.

복합제에 대한 경쟁이 확대되면서 2제 복합제를 다시 내놔 틈새 시장을 공략하고자 하는 움직임으로 풀이된다.

18일 제약업계에 따르면 경동제약이 식품의약품안전처로부터 '로토디핀정(로수바스타틴+암로디핀)' 3개 용량을 새롭게 허가 받은 것으로 확인됐다.

해당 품목은 유한양행의 '로수암핀'과 동일한 성분 조합과 용량으로, 유한양행에서 생산하는 위임형 제네릭이다.

유한양행의 로수암핀은 지난 2018년 국내 허가를 받은 로수바스타틴+암로디핀 조합의 2제 복합제다.

허가는 4개 용량을 받았지만 실제 매출이 발생되는 것은 이번에 경동제약에서 허가 받은 용량과 동일하게 3개 용량 뿐이다.

이들의 합산 매출은 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 58억원, 2023년 59억원 수준이다.

결국 매출 자체가 크지 않고 허가 받은지 상당 기간이 지난 품목이지만 이번에 제네릭 품목이 등장 한 것.

특히 현재 3제와 4제 복합제 등 다양한 조합이 나오고 있는 상황에서 2제 복합제인 로수암핀의 제네릭 품목이 등장한 것도 주목되는 상황.

실제로 서울제약은 해당 품목에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받으며 제네릭 개발에 착수한 상태다.

이런 상황에서 유한양행이 경동제약에 관련 자료 등을 허여, 수탁 생산에 나서며 시장 진입에 대한 방어 효과까지 얻게 된 셈이다.

이는 최근 이어지고 있는 국내사들의 틈새시장 공략 등에 영향을 받은 것으로 풀이된다.

과거 국내사들은 블록버스터에 대한 제네릭 개발 등으로 시선이 쏠려 있었다.

하지만 최근 점차 경쟁이 치열해지고, 공동 생동 제한 등의 영향 속에 매출이 크지 않은 품목들에 대해서도 관심을 기울이는 것.

즉 매출 규모가 상대적으로 작더라도 경쟁자가 적은 품목에 대해서 개발을 진행, 틈새 시장 공략을 추진하고 있다.

이에따라 추가적인 위임형 제네릭이 등장할지 여부는 물론 서울제약 등 후발주자들의 진입이 이어질지 역시 관심이 주목된다.