다수의 국내사들이 참전을 선언한 케이캡 후발 경쟁에서 경동제약이 첫 제네릭 허가를 획득, 앞서 나가게됐다.

다만 여전히 물질형 특허와 결정형 특허를 두고 소송이 이어지고 있는 만큼 실제 출시 시점은 지켜봐야할 전망이다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 경동제약은 테고잔정(테고프라잔) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.

이번에 허가 받은 테고잔정은 HK이노엔의 블록버스터 신약 케이캡(테고프라잔)의 첫 제네릭이다.

케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.

이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 약 80개에 달하는 국내사들이 케이캡이 보유한 특허에 대해 도전했다.

이후 기업들은 특허 회피와 함께 생물학적 동등성 시험을 진행하는 등 후발 진입을 위해 속도를 높여왔다.

이런 상황에서 경동제약이 먼저 제네릭 품목을 허가 받으며 이후 진입할 기업들에서 한발 앞서게 됐다.

다만 선두를 선점했지만 실제 출시까지는 시일이 걸릴 수 밖에 없다는 점은 변수다.

이는 케이캡과 관련한 특허 심판에서 엇갈린 판결이 나오며 현재까지 그 결과를 예측할 수 없기 때문이다.

현재 케이캡에 대해서는 2031년 만료 예정인 물질 특허와 2036년 만료되는 결정형 특허가 등재돼 있다.

이에 후발주자들은 이들에 대한 도전을 진행했고, 현재 물질 특허에 대해서는 HK이노엔이 2심까지 승소한 상황.

반면 결정형 특허의 경우 2심 중 일부에서도 제네릭사가 승소하며 분위기가 반대되는 상태다.

이에 현재와 같은 흐름이 이어질 경우 2031년 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능할 것으로 예상되는 상황.

하지만 결정형 특허의 제네릭사가 승소한 2심에 대해 HK이노엔이 상고한 상화이라는 점에서 결과가 뒤집히면 2036년까지 제네릭 출시가 제한될 수 있다.

아울러 경동제약이 먼저 허가를 받음에 따라 제네릭 개발에 참전한 제약사 중 우판권을 획득하는 제약사는 많지 않을 것으로 예상된다는 점도 주목된다.

우우판권을 받기 위해서는 최초 심판 청구에 이어 최초 품목허가 신청 등의 요건을 충족해야한다.

즉 경동제약이 빠르게 허가를 신청 먼저 제네릭을 허가 받음에 따라 추가 우판권 획득 자체는 힘들 수 밖에 없는 상황.

이에 국내 다수의 제약사들이 진입을 노리는 케이캡의 제네릭 시장에서 경동제약이 선두의 자리를 지킬수 있을지는 물론, 실제 출시 시점에 관심이 주목된다.