면역항암제 전문 바이오텍 이뮨온시아가 한국거래소의 코스닥 상장 예비심사를 통과, 주식시장 상장을 눈앞에 두고 있다.

이에 따라 기업을 이끌고 있는 김흥태 대표이사(종양내과 전문의)는 국산 1호 면역항암제 상용화를 목표로 본격적인 기업공개(IPO) 준비에 한창이다. 2016년 기업이 설립 된 이후 적지 않은 우여곡절을 겪은 만큼 그동안에 쌓은 경험과 신약 파이프라인을 바탕으로 지속성장할 수 있는 기업으로 만들어내겠다는 의지가 크다.

3일 이뮨온시아 김흥태 대표를 만나 면역항암제를 필두로 한 신약개발 계획과 이에 따른 기업 발전방향에 대해 들어봤다.

국산 면역항암제 개발 '바이오텍'

이뮨온시아는 유한양행이 '제2의 렉라자' 개발을 위해 전략적으로 설립한 전문 자회사로, 항체 기반 면역항암제 개발을 목표로 하고 있다. PD-L1, CD47을 표적하는 자체 개발한 항암 파이프라인 2종이 그것이다.

이 중 이뮨온시아가 대표 파이프라인으로 내세우고 있는 것이 항 PD-L1 면역항암제 후보물질 'IMC-001'이다.

PD-L1 항체 자체가 현재 면역항암제 시장에서 근간이 되는 면역관문억제제인 만큼 글로벌 시장에서는 후발주자라고 볼 수 있다. 국산 면역항암제 개발이라는 타이틀이 존재하지만 신약개발에 성공하더라도 국내를 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기에는 또 다른 특장점이 필요한 것이 엄연한 현실이다.

국내 종양학 분야 최고 권위자로 꼽히는 김흥태 대표가 'IMC-001'의 적응증으로 희귀 혈액암인 'NK/T세포 림프종(NKTCL)'을 타깃으로 개발 중인 이유이기도 하다. NKTCL은 전체 림프종 중 약 5% 미만에 해당할 만큼 희귀 혈액암으로 주로 한국·중국·일본·대만 등 동아시아 지역에 집중적으로 발생하는 것으로 알려져 있다.

그 만큼 임상현장에서 표준치료법(SoC)으로 여길 수 있는 치료옵션도 마땅치 않다. 이뮨온시아는 희귀 혈액암인 NKTCL 시작으로 적응증을 고형암에까지 확장함으로써 아스트라제네카 임핀지, 로슈 티쎈트릭 등 글로벌 빅파마 면역항암제와 차별화하겠다는 구상이다.

약 35년 간 임상현장을 누비며 의료적 미충족 수요(Unmet needs)를 정확히 판단하고 있는 김흥태 대표가 생각해 낸 틈새시장 전략인 것이다.

김흥태 대표는 "NKTCL은 환자 수가 적은 희귀질환으로, 식약처와의 사전 상담을 통해 조건부 3상 임상이 아닌 2상 임상 결과만으로도 품목허가 신청이 가능하다는 점을 확인했다"며 "2022년 7월 식약처와 민원 상담을 진행했고, 환자 수가 적어 3상은 사실상 수행이 어렵다는 의견을 받았다. 그래서 2상으로 바로 허가를 받는 전략을 추진 중"이라고 말했다.

임상결과도 긍정적이다. 해당 적응증을 대상으로 한 단독요법 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 반응률(CRR) 58%라는 결과를 확보했다. 상대적으로 중국 제약사 시스톤파마슈티컬스가 개발 중인 '수게말리맙'의 경우 ORR 45%, CRR 36%를 기록했다.

김흥태 대표는 "기존 면역항암제들을 다 써본 환자들을 대상으로 한 결과라는 점에서 주목해볼만 하다. 빅파마가 1차 치료법에 집중하다보니 2차 옵션에서 SoC라고 할만한 치료전략이 부재한 상태"라며 "병용 없이 단독 투여만으로 이 정도의 데이터를 확보했다는 점이 긍정적"이라고 설명했다

안전성 입증한 IMC-002

또 다른 이뮨온시아 대표 파이프라인을 꼽는다면 CD47 인자를 타깃하는 단클론항체 'IMC-002'다.

IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 공격할 수(phagocytosis) 있도록 돕는 약물이다.

특히 IMC-002는 고형암 대상 임상 1a상에서 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화, 안전성이 높은 약물이라는 점에서 글로벌 빅파마가 포기한 CD47 면역항암제 후보로 주목받고 있다.

이를 바탕으로 이뮨온시아는 2021년 3D메디슨과 5400억원 규모로 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 여기에 IMC-002 임상 1b상 결과는 오는 5월 개최 예정인 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 발표될 예정이다.

김흥태 대표는 "가장 큰 특징은 암세포에는 강하게 결합하면서도 정상 세포인 적혈구와는 결합을 최소화한다는 특징을 갖고 있다"며 "글로벌 제약사들이 발목이 잡힌 이유가 여기 있다. 기존 후보물질은 적혈구와 결합하는 성향이 강해 빈혈, 혈소판 감소증 등 이상반응 문제가 있었지만 IMC-002는 안전성 문제를 해결하면서 효능에 대한 기대감이 크다"고 설명했다.

이뮨온시아는 보유한 파이프라인인 IMC-001과 IMC-002를 이중항체 플랫폼을 승화시키는 것도 구상 중이다.

이중항체 플랫폼이 최근 글로벌 시장 항암신약 개발 대세인 만큼 기존 보유한 파이프라인을 프랜차이즈 항체로 확장, IMC-201을 추가 개발 파이프라인으로 점찍었다.

김흥태 대표는 "IMC-201은 기존의 PD-L1 항체와 CD47 항체를 병용한 것보다 더 정밀하고 강력한 면역 반응을 유도할 수 있다"며 "두 가지 기전을 하나의 구조로 통합한 만큼, 효율성과 약동학에서도 확실한 이점이 있다. 현재는 비임상 단계로 전임상 마우스 모델에서 탁월한 반응을 보인 만큼 향후 기대받는 파이프라인으로 발전할 수 있다"고 기대했다.

우여곡절 끝 상장 눈앞, 지속성장 과제

이뮨온시아는 지난 2022년 기술성 평가(이하 기평)에서 기준등급을 충족하지 못해 한 차례 탈락의 고배를 마신 기억이 있다. 이 후 지난해 1월 기평에 재도전해 A, BBB 등급으로 통과하고 올해 3월 상장 예비심사 통과에 이르렀다. 2022년부터 준비를 시작해온 IPO의 마지막 관문을 올해 통과한 것.

2021년부터 기업을 이끌어 온 김흥태 대표 입장에서는 적지 않은 우여곡절이 있었을 터.

더구나 기존 합작사인 소렌토 테라퓨틱스가 파산하면서 지분을 정리, 유한양행이 소렌토 보유 지분 전량을 매입해 이뮨온시아를 완전 자회사로 삼기도 했다.

김흥태 대표는 "회사 입장에서 보면 2022년 기평 도전 과정을 거치면서 임상개발 전략을 수정하는 등 우여곡절이 많았다"면서도 "이 과정이 모두 전화위복이 된 것 같다. 기평 도전 과정을 거치면서 회사가 보유한 파이프라인의 효과와 가능성을 보여줄 정도가 됐다"고 자신감을 드러냈다.

이제 관심은 코스닥 상장 이후 이뮨온시아의 지속성장 전략으로 옮겨진다.

일단 임상 2상 마무리 단계인 IMC-001을 2029년을 목표로 상용화 단계로 발전시켜 제2의 렉라자로 승화시키는 것이 김흥태 대표의 목표다. 모회사인 유한양행 렉라자를 잇는 국산 항암제의 계보를 잇겠다는 포부다.

그는 "앞으로는 면역항암제 보유한 기업과 아닌 기업으로 나뉠 것이다. 기술이전도 좋지만 지속성장 기업이 되려면 대표적으로 보유한 약물이 있어야 하고, 이를 통해 기업제고 제고뿐만 아니라 주주가치도 보호해야 한다"며 "목표했던 매출을 이루는 것이 상장 후의 우선 전략이 될 것이다. 렉라자가 상용화 된 것처럼 IMC-001 개발에 더욱 집중하겠다"고 덧붙였다.