미국 식품의약국(FDA)이 단클론항체 및 기타 약물에 대한 동물 실험요건을 단계적으로 폐지하기로 했다.

이 과정에서 동물 실험을 인공지능(AI)이 대신한다는 의견을 제시해 주목된다.

11일 한국바이오협회에 따르면, 최근 FDA는 독성 예측을 위한 AI 기반 계산 모델, 실험실에서 제작된 오가노이드(organoid)와 같은 인간 장기 유사 구조물 등 다양한 대체 시험법을 동물실험의 새로운 기준으로 도입하겠다고 밝혔다.

우선 FDA는 올해 말 연방 파트너인 미국 국립보건원(NIH), 국립독성학 프로그램(National Toxicology Program) 및 재향군인회(Department of Veterans Affairs) 등과 함께 공개 워크숍을 열고, ‘동물실험 단계적 폐지 요건’에 대한 로드맵 논의를 진행할 계획이다.

내년부터 단클론항체 개발자가 주로 '비동물 기반 테스트 전략'을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작하는 것을 주요 목표다.

FDA는 단클론항체 요법 및 기타 약물 개발에서 동물실험을 보다 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체함으로써 공중 보건을 발전시키기 위한 획기적인 조치를 취하고 있다.

이를 통해 의약품 안전성을 개선하고 평가 프로세스를 가속화하는 동시에, 연구개발(R&D) 비용을 낮춰 궁극적으로 의약품 가격을 낮추기 방안을 추진할 것으로 예상된다.

FDA는 독성 및 세포주에 대한 AI 기반 계산 모델, 실험실 환경에서의 오가노이드 독성 테스트(소위 New Approach Methodologies 또는 NAM 데이터)를 포함한 다양한 접근 방식 등을 잠재적으로 동물실험을 대체할 수 있는 기술로 꼽았다.

FDA는 이번 조치를 'NAM 데이터'를 포함할 것을 권장하는 임상시험계획(IND) 신청에 적용한다는 방침이다. FDA는 약물 효능을 판단할 때, 동일한 규제 수준을 갖춘 해외에서 이미 확보된 인체 대상 안전성 데이터를 활용할 수 있다고도 했다.

마틴 마카리(Martin Makary) FDA 국장은 "너무 오랫동안 제약회사들은 국제적으로 광범위하게 인간이 사용할 수 있는 데이터가 있는 약물에 대해 추가적인 동물실험을 수행해왔다"며 "이 이니셔티브는 '약물 평가의 패러다임 전환'을 의미하며, 동물 사용을 줄이면서 미국인을 위한 치료법과 의미 있는 치료를 가속화할 수 있는 가능성을 제시한다"고 강조했다.

그는 "AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트, 실제 인간 데이터를 함께 활용함으로써 환자에게 더 빠르고 신뢰할 수 있는 치료옵션을 제공할 수 있다"며 "이는 연구개발(R&D) 비용과 의약품 가격을 낮추는 동시에, 공중 보건과 윤리 측면에서도 모두에서 효과를 기대할 수 있다"고 전망했다.