식도암 분야 첫 면역항암제로 기록된 테빔브라가 이 달부터 급여권에 들어서며 임상 현장에서 영향력이 한층 확대됐다.

나아가 주요 대학병원 약사위원회(DC) 통과를 계기로 처방 영역도 더 확대될 것으로 보인다.

9일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 베이진코리아의 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)를 4월부터 건강보험 급여권에 포함시켰다.

테빔브라의 급여 대상은 '식도편평세포암 환자의 2차 이상 요법'이다.

구체적으로 건강보험심사평가원의 '암 환자에게 처방 투여하는 약제에 대한 공고 개정'에 따라, 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)의 2차 이상 치료제로 테빔브라 급여 처방이 가능하다.

선행화학요법 또는 수술 후 보조요법 치료 도중 재발하거나 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 포함된다.

이로써 테빔브라는 식도암 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용되는 첫 면역항암제 치료 옵션으로 불리게 됐다.

참고로 국내 식도암 환자 수는 최근 5년간 23% 증가했으며, 원격 단계에서 5년 생존율은 약 7%에 불과할 정도로 치명적인 질환이다. 지금까지 수술적 절제가 불가능한 환자의 1차 치료로는 항암화학요법이나 항암방사선치료가 주로 사용돼 왔으나, 반응률이 제한적이고 부작용이 심해 지속적인 치료가 어려운 한계가 있었다. 기존 면역항암제는 급여가 적용되지 않아 환자들이 경제적 부담으로 치료를 지속하기 어려웠다.

더불어 선행화학요법 및 수술 후 보조요법 치료 중, 또는 치료 후 6개월 이내 재발한 환자는 6개월 이후 재발한 환자 보다 전체 생존기간(OS)이 유의하게 짧으며, 항암치료에 대한 반응률도 낮아 예후가 좋지 않다는 보고가 있다.

하지만 의학적 미충족 수요가 높은 환자군 또한 이번 테빔브라 급여 대상에 포함되며 면역항암제 치료 옵션을 선택할 수 있게 됐다.

주목되는 부분은 초고속으로 급여를 적용 받았다는 점이다. 여기에는 합리적 약가를 제약사 측이 제시한 부분이 반영됐다는 의견이다.

급여 적용에 따라 임상현장에서도 테빔브라의 활용도가 높아지면서 대학병원 처방영역도 확대되고 있는 양상이다.

소위 빅5로 일컫는 초대형병원 DC 통과도 가톨릭중앙의료원까지 최근 마무리된 것으로 나타났다. 베이진코리아 입장에선 급여 적용과 동시에 임상현장 처방 의료기관 확대까지 호재가 겹친 셈이다.

양지혜 베이진코리아 대표는 "테빔브라 급여 등재를 손꼽아온 국내 식도암 환자들의 경제적 부담을 낮추며 치료제의 임상적 혜택을 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 혁신 치료제에 대한 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 노력하겠다"고 의미를 부여했다.

한편, 테빔브라는 PD-L1 발현율이 낮거나 없는 환자가 70% 이상인 식도편평세포암 환자군에서도 PD-L1 발현 여부와 관계없이 화학요법 대비 OS를 유의하게 개선하며 치료 효과를 입증한 바 있다.

진행성 또는 전이성 식도암 환자를 대상으로 전 세계의 다양한 나라에서 시행된 3상 임상시험(RATIONALE-302)에서 테빔브라는 화학요법대비 OS의 유의한 개선 효과를 보였다. 전체 환자군에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간 중앙값(Median OS)은 8.6개월로, 화학요법 치료군의 6.3개월 대비 2.3개월 연장됐다.

이를 근거로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능 또는 전이성 ESCC의 1차 및 2차 치료 뿐 아니라, 진행성 위암(GC)의 1차 치료제로도 허가 받았다. 유럽의약품청(EMA)에서도 마찬가지로 ESCC의 1차 및 2차 치료, GC 1차 치료, 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 및 2차 치료제로 허가 받는 등 적응증 확대가 이뤄지고 있다.