유한양행이 개발한 렉라자(레이저티닙)와 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨)의 피하주사(SC) 전환이 유럽 시장부터 적용된다.

미국보다 발 빠르게 허가 확대되면서 유럽시장에서의 렉라자-리브리반트 병용요법 활용도가 더 커질 전망이다.

4일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(J&J) 계열사인 얀센-실라그 인터내셔널 NV(이하 얀센)는 유럽연합 집행위원회(EC)가 리브리반트의 SC 제형에 대한 품목 허가를 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 ▲EGFR(표피성장인자수용체) 엑손 19 결손(ex19del) 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 렉라와 병용요법 ▲백금 기반 치료에 실패한 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 NSCLC 성인 환자에 대한 단독요법을 대상으로 한다.

EC는 해당 적응증 관련 리브리반트 SC를 1~4주차에 매주(총 4회) 투여한 뒤, 5주차부터 격주로 투여 유지하는 것이 권장했다.

이번 SC 제형 승인은 PALOMA-3상 연구가 바탕이 됐다. 이 연구는 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 리브리반트 SC와 기존 정맥주사(IV)의 약물동태학(PK), 효능 및 안전성을 비교 평가한 것이다. 두 그룹 모두 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 백금기반 화학요법 치료를 받은 환자 대상으로 렉라자가 병용투여됐다.

그 결과, 리브리반트 SC는 IV와 비교해 비열등성을 입증했다.

또한 두 개의 주요 PK 평가지표 기준을 충족했다. 객관적 반응률(ORR, 2차 평가변수)은 SC 군에서 30%, IV 군에서 33%로 나타났다.

리브리반트 SC 투여시간의 경우 약 5분으로 첫 IV 제형 투여(이틀간 약 5시간) 대비 크게 단축했으며, 주입 관련 반응(IRR) 발생률도 5배 이상 감소했다.

실비아 노벨로(Silvia Novello) 이탈리아 토리노대 종양학과 교수는 "EGFR 돌연변이 NSCLC 치료에 큰 진전이 있었지만, 임상에서 효과적일 뿐만 아니라 환자에게 더 편리한 치료 접근 방식에 대한 요구는 여전히 존재한다"며 "SC 제형 리브리반트 승인은 임상현장에 의미 있는 영향을 미칠 것"이라고 설명했다.

그는 "리브리반트 IV의 효능을 손상시키지 않으면서 환자에게 더 큰 편의성과 향상된 치료 경험을 제공할 것"이라고 기대했다.

한편, 최근 2025 유럽폐암학회(ELCC)에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법군은 타그리소군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.

특히 36개월인 3년 생존율에서도 유의한 차이가 관찰됐다. 병용요법군은 60%, 타그리소군은 51%였다. 또한 42개월 시점에서는 각각 56%와 44%, 양 대조군 간의 차이가 더 벌어져 렉라자-리브리반트의 임상적 이득이 더 커질 수 있음을 시사했다.