플라즈맵은 임플란트 표면활성기 액티링크(Actilink)가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 하기 위해 유럽연합에서 제정한 규정으로 기존 유럽 의료기기 지침인CE MDD(Medical Device Directive) 보다 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상검증 등 요건이 더욱 강화됐다.

유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이다.

액티링크는 임플란트 표면활성기로 임플란트 표면에 플라즈마를 방사해 임플란트가 가진 고유의 생체 적합성을 회복시켜 주는 제품이다.

임플란트의 친수성과 단백질 흡착성을 향상시켜 높은 생체 적합성으로 수술의 안정화 기간을 크게 단축할 수 있도록 돕는다. 또한 수술 전 단 1분 내 플라즈마 처리를 통해 임플란트 표면에 부착, 생성된 탄화수소와 불순물을 제거해 임플란트를 재생하고 활성화할 수 있는 강점을 가지고 있다.

이번 인증을 계기로 플라즈맵은 17억 달러(약 2.5조원)에 달하는 유럽 임플란트 시장을 직접 공략할 수 있게 됐다.

플라즈맵 관계자는 "이번 CE MDR인증은 의료기기 인증에 매우 까다로운 유럽에서 액티링크의 임상적 효과와 유효성을 공식적으로 인증 받았다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 임플란트 시술 직전에 사용되는 의료기기로 세계 최초 인증을 받았다는 점에서 관련된 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.