대원제약의 블록버스터 약물인 펠루비정에 대한 국내사들의 도전이 활발해지는 모습이다.

이는 대법원 판결에 따른 특허 장벽이 무너진 데다 해당 시장에 대한 매력이 여전하기 때문으로 풀이된다.

식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 에이치엘비제약은 최근 'HLBP-2501'과 'HLBP-2501-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

이번 생동에 대상이 되는 질환은 ▲골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증) 등의 증상이나 징후의 완화 ▲급성 상기도염의 해열 등인 것으로 파악된다.

해당 대상 질환은 대원제약의 블록버스터 약물인 '펠루비정'이 식약처로부터 인정받은 효능‧효과다.

즉 이번 생동 역시 대원제약의 펠루비정의 제네릭 개발을 위한 것으로 파악된다.

특히 펠루비정에 대해서는 최근 대법원 판결 이후 도전이 확대되는 모습이다.

앞서 대법원은 지난 5월 상고 기각 결정을 내리며 영진약품, 휴온스, 종근당 등이 시도한 소극적 권리범위 확인 심판에서 제네릭사들의 손을 들어줬다.

이후 지난 6월 다산제약을 시작으로 펠루비에 대한 생동이 점차 확대되고 있다.

실제로 6월 2일 다산제약을 시작으로 같은달 하나제약이, 또 지난 7월에는 알리코제약이 동일한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.

여기에 이번에 에이치엘비제약까지 합류하며 최소 4개사가 후발의약품 개발에 돌입한 것으로 확인된다.

아울러 생동을 승인 받은 하나제약의 경우 7월 소극적 권리 범위 확인 심판까지 청구하며 특허 회피에도 도전했다.

결국 이같은 제약사들의 도전은 펠루비정의 특허 장벽을 해소할 수 있다는 것과 여전히 높은 매출을 유지하기 때문으로 풀이된다.

실제로 펠루비정은 꾸준한 성장세를 보였으며 지난 2024년 경쟁 품목의 이탈로 305억원의 매출을 올린 바 있다.

또한 펠루비정에 대한 특허는 오는 2028년 11월 12일 만료되는 만큼 빠른 생동과 특허 회피 시 조기 출시 역시 가능한 상황.

이에따라 4개사 외에도 추가적인 제약사들 역시 해당 시장에 도전할 가능성도 남아있다.

다만 이미 허가를 획득한 3개사, 이중 시장 출시까지 마친 영진약품 등이 리스크 해소에 따른 마케팅 확대에 나설수 있는 만큼 이들의 움직임이 변수가 될 것으로 보인다.