그동안에도 꾸준히 지적돼 왔던 의약품 동등성 재평가 및 급여 재평가가 제약업계의 부담을 가중시키는 모습이다.

동등성 재평가는 제네릭의 품질 균질성을 담보하기 위해, 급여 재평가는 약제의 건강보험 재정 효율화를 위해 추진되지만, 각 기업에서는 이에 대한 부담을 느끼고 있다.

우선 의약품 동등성 재평가는 주로 오래전 허가된 의약품이나 제네릭을 대상으로 한다.

하지만 의약품의 동등성을 입증하기 위한 생동시험 등을 추가로 감당해야 하며, 최근 이뤄진 생약 제제 재평가는 비용 부담에 더해 입증의 어려움까지 가중된다.

이에 각 기업들은 이미 해당 품목을 자진 취하하면서 사실상 입증을 포기하는 사례 역시 이어지고 있는 상황.

반면 급여 재평가의 경우 약제의 임상적 유용성과 경제성을 다시 따져 급여의 유지나 혹은 축소 및 삭제를 결정한다.

이에 장기간 급여가 이뤄지던 품목 중에서도 급여에서 제외돼 비급여로 전환, 사실상 시장에서 퇴출 되는 사례가 발생한다.

문제는 동등성 재평가 대상이 급여 삭제 가능성까지 제기되면서 업계는 점차 혼란에 빠지는 상황이 반복된다는 점이다.

실제로 의약품 동등성 재평가 대상과 급여 재평가 대상이 중복되는 사례가 반복되면서 업계는 급여 삭제의 위험 속에서도 동등성을 입증해야하는 상황.

최근 이뤄진 생약 제제 동등성 재평가의 대상이 된 애엽추출물 제제의 경우 최근 급여 적정성이 없다는 평가를 받았다.

해당 품목의 경우 동등성 입증의 어려움으로 이미 한차례 취하가 이어진 상황에서, 동등성 재평가를 시행해야하는 기업들이 ‘급여 삭제’의 위기까지 느끼는 상황.

즉 급여 삭제나 축소가 확정된다면 이미 동등성 재평가 진행을 고려하던 기업들도 이를 재검토할 수 밖에 없는 셈이다.

결국 이어지는 동등성 재평가는 여력이 부족한 기업의 경우 품목을 포기할 수 밖에 없는 상황으로 내모는 셈이다.

특히 동등성 재평가는 매출이 큰 기업들 조차 부담을 느낄 정도라는 점에서 중소 제약사에게는 치명적인 규제가 되는 것이다.

의약품 동등성 재평가와 급여 재평가는 효과적인 의약품을 국내에 공급하고, 한정된 건강 보험 재정을 효율적으로 사용하기 위해 필요한 제도라는 점은 분명하다.

하지만 이런 제도의 시행에 따라 각 기업들의 불안과 부담이 가중된다면 제약업계의 생존에는 어려움이 더해질 수 밖에 없다.

결국 재평가의 진행의 경우 각 기업들이 충분히 예측 가능한 범위에서, 단계적으로 이뤄질 필요가 있다.

규제는 필요하지만, 그 속도와 완급 조절이 관건이다. 칼날이 무뎌지면 신뢰를 잃고, 너무 날카로우면 산업 기반이 상할 수 있다. 정부와 업계 모두 ‘균형 잡힌 검증’이라는 중간 지점을 찾아야 할 때다.