케이캡을 필두로 국내에서 P-CAB 제제의 영향력이 확대되면서 다케다제약의 보신티(보노프라잔)에 대한 도전이 이어지고 있다.

이미 조기 출시 가능성은 적어졌지만 P-CAB 제제 중심으로 시장이 재편되고 있다는 점에서 이에 대비하기 위한 움직임으로 분석된다.

2일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 삼일제약이 보넥타정의 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.

이번 생동은 삼일제약의 '보넥타정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)'과 다케다약품공업주식회사 'Vocinti Film-Coated Tablet 20mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.

다케다의 보신티정은 '다케캡'으로 해외 시장에서 출시된 품목으로 지난 2019년 국내 허가를 획득했다.

하지만 국내에서는 출시가 되지 못했고 최근 재심사 만료가 얼마 남지 않은 시점에 자진취하를 선택한 품목이다.

다만 P-CAB 제제의 성장이 이어지면서 국내사들이 보신티 제네릭 품목 개발에도 관심을 가졌고 이미 지난 5월까지 20여개사 이상이 생동에 나섰다.

하지만 다케다제약이 품목 자진취하 이후에도 특허권을 유지하고 있는 상황에서 허가 재신청까지 접수된 것으로 알려지면서 사실상 조기 출시 가능성은 멀어졌다.

보신티정에 대해서는 현재 2027년 12월 20일 1건, 2028년 11월 17일 2건 등 총 3건의 특허가 등재돼 있다.

즉 생동을 마쳐도 해당 특허에 대한 회피가 이뤄지지 않을 경우 만료 시점까지는 출시가 불가능한 것.

이에 추가적인 생동이 없는 상태에서 이번에 삼일제약이 도전에 나서며, 여전히 관심을 받고 있는 것.

이같은 움직임은 결국 향후 위산 분비 억제제 시장이 P-CAB 제제 중심으로 재편될 가능성이 크다고 판단한 것.

실제로 해당 제네릭 외에도 국내사들은 선두주자인 케이캡에 대한 제네릭 개발에 나서거나, 새로운 후보물질 개발에 나서고 있다.

결국 신약을 확보할 수 있는 국내사를 제외하면 이번 삼일제약처럼 기존의 P-CAB 제제에 대한 제네릭 개발에 착수할 가능성이 커 보인다.