의약품 부작용 중 호흡곤란 등 '중대 이상사례'가 올해 최대치로 늘어난 것으로 나타났다. 또한 인과관계 조사 시 인정 비율이 상당히 높으나, 해당 제도에 대한 대국민 인지도는 낮아 피해구제에 한계가 있는 상황이라는 지적도 제기됐다.

20일 더불어민주당 박희승 국회의원(남원장수임실순창, 보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2015년부터 올해 6월까지 의약품 이상사례 보고는 296만 8865건이었다.

이 가운데 '중대 이상사례'가 29만 2136건으로 전체 이상사례의 9.8%에 달했다. 특히 '중대 이상사례' 비율은 올해 12.9%로 최근 11년 중 최대치로 나타났다.

'중대 이상사례'란 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따른 ▲사망을 초래하거나 생명을 위협, ▲입원 또는 입원기간의 연장, ▲지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래, ▲선천적 기형 또는 이상을 초래, ▲약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 경우 등을 의미한다.

특히 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 이는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다.

또한 2015년부터 올해 8월까지 총 1206건에 대해 188억 6500만원의 피해구제급여가 지급됐다.

유형별로는 사망(124건, 120억 3000만원), 장례(123건, 10억 7300만원), 장애(38건, 29억 1300만원), 진료(921건, 28억 5800만원)이다.

하지만 이같은 의약품 부작용 피해구제 제도 시행에도 실제 인정을 받는 사례가 적다는 지적이다.

실제로 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 같은 기간 총 1443건이며, 이 중 인정건수는 1207건으로 인정률이 83.6%에 달한다.

반면 2022년 연령대별 대국민 인지도 조사 결과 30대와 40대의 인지도는 각각 42.2%로 나타나는 등 전반적으로 인지도가 높지 않다는 것.

이에 박희승 의원은 "허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 의도되지 않고, 바람직하지 않은 이른바 '이상사례'가 발생할 수 있다. 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기엔 현실적으로 거의 불가능하다. 의약품 피해구제급여에 대한 국민 인지도를 제고하고, 인과관계를 조사하는 경우 인정률이 상당히 높은 만큼 보다 적극적인 조사가 이뤄져야 한다"고 강조했다.