위고비의 청소년 대상 적응증 확대에는 임상에서의 유효성과 안전성 입증에 더해 의료 현장의 필요성이 고려 된 것으로 나타났다.

다만 청소년을 대상으로 하는 만큼 오남용과 부작용에 대한 철저한 관리 필요성에 대한 지적이 이어져, 향후 관심이 필요해 보인다.

24일 식품의약품안전처는 체중조절약의 유효성·안전성에 대한 자문을 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

해당 중앙약심 자문의 대상이 된 것은 노보노디스크의 GLP-1 비만치료제 '위고비'인 것으로 예상된다.

실제로 위고비는 최근 식약처로부터 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.

이에 중앙약심에서도 해당 품목의 '청소년 비만환자 적응증 추가와 관련해 유효성·안전성 타당성이 인정되며, 허가 후 안전성 모니터링을 위한 시판 후 조사 계획이 적절하다'는 결과를 냈다.

다만 이 과정에서 참여한 위원들은 모두 그 필요성은 인정하지만 오남용에 대한 우려와 부작용에 대한 관리 필요성에도 공감했다.

실제로 참여한 한 위원은 "GLP agonist 계열의 이상사례는 유사할 것"이라며 "비만도 질환이며 점차 증가할 것으로 예상되므로 의료적 필요성이 있다"고 말했다.

다른 위원 역시 "해당 품목이 비만환자에 효과적이나 오남용 우려가 있으므로 시판 후 안전관리가 필요하다"고 지적했다.

또 다른 위원 역시 "성인은 동반질환이 있는 과체중을 포함한 적응증이나, 청소년의 경우 비만환자만 대상으로 하므로 성인보다 오남용 우려가 덜 할 것으로 예상되나 의료 현장에서 철저한 관리가 필요해 보인다"고 언급했다.

특히 이같은 일반적인 오남용 우려 외에도 관련한 부작용에 대한 문제 지적 등도 이어졌다.

이는 위고비의 부작용으로 알려진 급성췌장염에 대한 부분 및 인과관계가 없는 것으로 결론이 난 정신질환 부작용 등에 대한 지적이었다.

이에 대해 식약처는 "급성췌장염의 경우 성인 대상 임상시험에서 빈도가 '흔하지 않음'으로 확인되며, 현재 사용상의 주의사항(신중투여)에 반영되어 있다"며 "국내에서 성인 적응증에 대해 재심사가 진행 중이며 아직 정기보고서는 제출되지 않았고. 청소년 대상 임상시험에서는 급성췌장염이 보고된 바 없다"고 설명했다.

이어 "청소년 대상 임상시험에서 정신질환 관련 부작용은 없었다"며 "위해성 관리계획에 따라 정기적으로 부작용 보고 및 시판 후 조사를 통해 안전관리가 진행될 것"이라고 덧붙였다.

특히 이와 관련해 한 위원은 "청소년 비만 환자들은 우울, 불안감 등을 동반하고 있어 정신과 치료를 받고 있거나 치료가 필요한 경우가 많은데, 체중 감량은 우울, 불안감 등의 심리적 회복에 도움을 줄 것으로 보인다"는 입장을 전하기도 했다.

이외에도 이날 위원들은 ▲담석증 ▲자살충동 등에 대해 허가사항 반영 및 부작용 모니터링 필요성 등을 제시하기도 했다.

한편 위고비®의 청소년 적응증 확대 승인은 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 위고비와 위약을 비교 평가한 다국가 3상 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.