아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 위암 분야까지 적응증 확대에 성공했다.

최근 국내 시장에서 담도암을 비롯해 간암, 소세포폐암까지 임상현장 영향력을 확대해 나가고 있는 상황에서의 추가적인 긍정적 소식이다.

2일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 절제 가능한 초기 및 국소 진행성(II기, III기, IVA기) 위암 및 위식도접합부(GEJ) 암 성인 환자 치료로 임핀지와 FLOT(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀) 병용요법을 승인했다.

해당 허가는 최근 독일 베를린 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 결과가 기반이 됐다.

해당 연구 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다.

이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.

결과적으로 임핀지 병용군은 대조군 대비 사망위험을 22% 감소시켰으며, PD-L1 발현율과 관계없이 생존 이점이 일관되게 나타났다. 무사건 생존기간(EFS) 또한 개선돼 질병 진행·재발 위험을 29% 낮췄다. 병리학적 완전관해율(pCR) 역시 임핀지군 19%, 대조군 7로 두 배 이상 높았다.

이 가운데 국내에서도 임핀지의 임상현장 영향력이 빠르게 확대되고 있다.

최근 들어서는 담도암과 간암에서 급여 논의에 속도가 붙으며 임상현장 활용도가 대폭 확대될 것으로 기대를 받고 있다.

구체적으로 지난 11월 임핀지는 기존 치료법 대비 생존기간의 개선을 인정받으며, 심평원 약제급여평가위원회로부터 간암과 담도암 급여 필요성을 인정받았다. 약가협상만 차질 없이 진행된다면 사실상 내년 상반기 내 급여가 가능해진 상황이다.

아울러 폐암 분야에서 대표적인 치료 불모지로 여겨졌던 소세포폐암에서도 효과를 입증받으며 존재감을 한층 키우고 있다.

지난 3월 식약처 승인을 통해 임핀지는 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자의 치료를 위해 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 제한 병기 소세포폐암 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한 면역항암제로 임상현장에서 자리한 것이다.

아스트라제네카 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장은 "이번 승인은 초기 위암 및 위식도접합부암 환자에게 새로운 임상 패러다임을 제시한다"며 "임핀지와 FLOT 병용요법은 시간이 지남에 따라 증가하는 지속적인 생존 혜택을 제공한다"고 강조했다.

그는 "수술 전‧후 임핀지 기반 요법에 대한 세 번째 미국 승인인 이번 허가는 수술 전‧후 접근법의 타당성을 더욱 입증하고, 완치가 목표인 조기 암에 대한 새로운 치료법 제공에 노력을 다시 한 번 입증했다"고 의미를 부여했다.