의료 인공지능 기업 딥노이드가 생성형 AI 기술력과 국제 인증을 양 날개 삼아 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. RSNA 2025를 기점으로 구체적인 로드맵이 가시화되는 모습이다.

3일 산업계에 따르면 딥노이드가 '국제 의료기기 단일 심사 제도(MDSAP)' 인증 획득에 이어 아랍에미리트 국제영상의학센터(IRC)와 업무협약을 체결하는 등 호재가 잇따르고 있다.

딥노이드의 핵심 무기는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 소견서 작성 솔루션인 'M4CXR'이다. 이 제품은 최근 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 의료기기 최초로 혁신의료기기 지정을 받으며 기술적 차별성을 입증했다.

M4CXR은 흉부 X-ray 영상에서 정상 소견과 41개 이상 소견을 분석해 수초 만에 판독문 초안을 작성해 주는 것이 특징이다. 단순 질환 탐지를 넘어 결과 보고서 작성까지 자동화한다.

이는 뇌혈관 질환 진단 보조 솔루션 '딥:뉴로(DEEP:NEURO)'에 이은 두 번째 혁신의료기기 지정으로, 딥노이드는 뇌와 흉부를 아우르는 제품 라인업을 갖추게 됐다.

기술적 완성도에 더해 글로벌 진출을 위한 규제 장벽도 넘었다. 딥노이드는 이달 MDSAP 인증을 획득하며 품질경영시스템(QMS)의 국제적 신뢰도를 확보했다.

미국, 일본, 캐나다 등 5개국 규제기관이 공동 인정하는 이 인증은 특히 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 획득을 위한 필수 관문이다. 이번 인증 획득으로 딥노이드는 북미와 일본 시장 진입을 위한 9부 능선을 넘은 것으로 평가된다.

IRC와의 업무협약으로 실질적인 해외 판로도 마련됐다. IRC는 중동 지역 내 스마트 판독 서비스를 주도하는 기관이다. 양사는 중동 및 아프리카 의료기관을 대상으로 AI 솔루션 시범 도입과 공동 연구를 추진키로 했다.

이는 국내 기업이 해외에 진출할 때 현지 총판을 두는 것과 유사한 방식으로, 현지 네트워크를 보유한 파트너사를 통해 딥노이드의 솔루션을 공급하기 위한 전략이다. 중동·아프리카를 테스트베드로 삼아 인접 지역인 유럽까지 시장을 확장하겠다는 포석으로 풀이된다.

결과적으로 딥노이드는 기술력 입증과 국제 인증, 현지 파트너 확보라는 3박자를 통해 실질적인 글로벌 시장 개척 교두보를 마련한 것. 국내에서의 임상 근거 축적과 해외 현지화 전략이 맞물린다면, 향후 글로벌 의료 AI 시장에서 유의미한 경쟁력을 갖출 것으로 전망된다.

다만 딥노이드 측은 즉각적인 수출보다는 인프라 확장에 무게를 뒀다. 아직 현지 인허가가 완료되지 않은 만큼, 글로벌 전시회 참가와 파트너십 체결을 통해 브랜드 인지도를 높이고 비즈니스 기회를 타진하는 단계라는 설명이다.

딥노이드 관계자는 "미국과 일본을 1차 전략 시장으로 삼고 있으며, MDSAP 인증 획득은 본격적인 인허가 전 기초를 다지는 단계"라며 "RSNA 현장에서 중동권 네트워크가 탄탄한 기업과 MOU를 맺었다. 당장 내일의 공급보다는 해외 진출을 위한 인프라를 확장하고 선제적으로 인지도를 높이기 위한 과정"이라고 설명했다.