전 세계적으로 의료 인공지능(AI)에 대한 기대가 높지만 우리나라는 데이터와 규제로 인한 장벽이 산업의 성장을 막고 있다는 점에서 대책이 필요하다는 지적이 나왔다.

가장 기본이 되는 병원 데이터마저 병원마다 제각각이며 통합 자체가 힘들다는 점에서 정부 차원의 데이터 관리와 분산된 규제 통합이 필요하다는 지적이다.

국회미래연구원은 29일 'AI 데이터 생태계 혁신을 위한 규제체계 혁신 방안 연구보고서'를 발간하고 의료 AI 발전을 위한 방안들을 제시했다.

먼저 연구원은 영국 Tortoise Media 글로벌 경쟁력 평가를 인용하며 한국의 AI 개발 능력이 전세계 3위를 차지할 만큼 기술적 성장 잠재력이 뛰어나다고 운을 뗐다.

하지만 데이터 표준화 및 규제 등 구조적 문제로 관련 산업이 가로막힌 실정이다. 실제 이 경쟁력 평가에 따르면 한국의 데이터 활용 법령과 운영 환경은 35위에 불과하다.

의료 AI 분야 장벽은 더욱 높다. 관련 AI 학습에 필요한 의료 데이터부터 고부가가치 자원인데다가, 현장의 활용 여건 역시 열악하기 때문이다.

특히 보고서에선 이런 데이터 '상호운용성' 부족을 문제로 지적했다. 그동안 정부는 'HL7 FHIR' 등 통합 의료정보 표준 도입을 추진해 왔다. 하지만 실제 병원정보시스템(HIS)에서의 표준 적용률은 여전히 낮은 수준에 머물러 있다는 것.

환자의 진료 정보나 영상, 검사 데이터가 병원마다 서로 다른 방식과 구조로 관리되고 있는 것도 문제다. 이 때문에 여러 기관의 데이터를 결합해 고품질의 임상 AI 모델을 개발하는 데 막대한 비용과 시간이 소요되는 실정이다.

과도한 규제와 비식별화 기준도 의료 AI의 발목을 잡는 주요 요인으로 꼽혔다. MRI·CT 등 의료 영상이나 생체 신호 데이터는 미세한 패턴 인식이 핵심이다. 하지만 현행 가명 정보 처리 기준은 일률적인 비식별화를 요구해 정보의 정밀도를 떨어뜨리고 있다. 이로 인해 AI 학습의 정확도가 훼손돼 사실상 제대로 된 데이터의 활용이 어려운 상황이라는 것.

AI 서비스 운영 단계에서의 불확실성 우려도 있다. 의료 분야는 고위험 영역에 속해 AI의 오진 등 오류 피해가 큼에도, 관련 책임 소재가 불분명하기 때문이다. 더욱이 기존 규제와 AI 기본법 등 새로운 규범이 충돌하면서 승인 절차나 모델 업데이트 기준에 혼선이 빚어지고 있다. 이는 기업들의 혁신 의지를 꺾는 요인으로 작용하고 있다는 진단이다.

가장 큰 걸림돌은 규제다. 의료 데이터엔 개인정보보호법뿐 아니라 의료법, 생명윤리법 등 다수의 개별 법령이 중첩 적용된다. 이들 법제 간의 기준이 상이한 만큼, 데이터 결합이나 반출이 사실상 불가능한 것. 이 때문에 의료기관 내부에서도 법적 리스크를 우려해 데이터를 고립시키는 '사일로' 현상이 심화하고 있다는 진단이다.

특히 의료 AI 경우 출시 제품 자체도 의료기기법과 디지털의료제품법 등을 적용받기 때문에 이런 중첩 규제로 인한 어려움이 더욱 큰 상황이다. 이 때문에 이종 산업 데이터를 결합해 새로운 부가가치를 창출하려는 시도 자체가 초기부터 좌절되고 있다는 우려가 나온다.

국회미래연구원은 관련 대책으로 중첩 규제를 조정할 수 있는 통합 거버넌스를 구축해, 승인 절차와 책임 기준의 일관성을 확보해야 한다고 강조했다. 이와 함께 의료 데이터의 특성을 반영한 정밀·표준화 체계 구축이 필요하다는 제언이다.

임상 데이터와 행정 데이터를 분리해 관리하되, 상호 연계가 가능하도록 구조를 재설계함으로써 사후 가공 비용을 줄이고 민간의 활용 속도를 높여야 한다는 것. 또 도메인 특화 수요가 높은 의료 분야 특징을 고려해, 전문 큐레이션 기능을 수행할 수 있는 품질관리 조직을 설립·지정해 고품질 데이터셋을 안정적으로 공급해야 한다고 짚었다.

특히 의료 영상이나 센서 데이터 등 고난도 데이터셋 정제는 개별 기업이 감당하기 어려운 만큼, 정부와 산업계가 비용을 분담하는 지원 모델이 필요하다고 강조했다.

의료 AI 오진·사고와 관련해선, 책임 소재 명확화와 설명 가능성 확보가 중요하다고 전했다. 이를 위한 책임 귀속 체계를 재구축하고, 판단 근거를 설명할 수 있는 자료 제공을 의무화해야 한다는 제언이다. 새로운 피해 유형 대응을 위한 의료 분야 특화 전문 분쟁 조정 및 사후 구제 체계 마련도 필요하다고 봤다.

국회미래연구원은 "다만 규제 완화 여부를 논하는 것에 앞서, AI 생태계 전체를 관통하는 구조적･일관적이면서 예측가능한 규제로의 체계 전환이 필요하다"며 "데이터 확보에서부터 서비스 운영, 위험관리까지 모든 단계가 정렬된 규제환경을 갖춰야 비로소 AI 산업 혁신 속도와 사회적 신뢰를 균형 있게 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.

의료 AI 업계에서도 국가 차원의 데이터 큐레이션 조직 설립과 품질관리 지원 방안이 필요하다는 목소리가 나온다. 의료기관마다 데이터 형식이 제각각인 실정이어서, 업체 입장에서 이를 AI에 학습시키기 위한 전처리 작업이 필요하기 때문이다.

더욱이 중소기업이나 스타트업이 많은 업계 특성상 많은 기업이 데이터 확보와 가공에 들어가는 비용·시간 부담이 크다. 이런 상황에서 정부 주도로 고품질 데이터셋을 구축하고 전문 기관이 이를 지원해 준다면 숨통이 트일 것이라는 기대다.

분산된 규제를 조정할 통합 거버넌스 구축 필요성에도 공감대가 나온다. 부처 간 해석 차이로 인허가가 지연되는 일이 잦았던 만큼, 단순 협의체를 넘어 실질적인 조정 권한을 가진 컨트롤타워가 가동돼야 한다는 요구다.

이와 관련 한 의료 AI 업체 관계자는 "병원마다 데이터 형식이 달라 이걸 맞춰 넣는 데만 상당한 노력이 필요하다. 정부가 나서 의료 특화 큐레이션 조직을 만들어 준다면, 우리는 기술 고도화에만 집중할 수 있어 환영할 일"이라며 "다만 가명 처리 명목으로 너무 과도한 훼손이 이뤄져선 곤란하다. 질환 부위의 픽셀까지 훼손되면 AI가 학습할 게 없어진다"고 말했다.

이어 "물론 환자 정보가 노출돼선 안 되는 만큼, 의료 데이터의 특수성을 반영해 병변은 살리되 개인은 식별되지 않는 명확한 기준이 마련돼야 한다고 본다"며 "또 똑같은 솔루션을 두고 부처 간 해석이 달라 출시가 늦어지는 경우가 많은데, 말뿐인 협의체가 아니라 부처 간 효력을 인정해 주는 강력한 컨트롤타워가 필요하다"고 전했다.