의료기기 실적보고 의무화에 따라 지난해(2025년도) 의료기기를 제조, 수입, 수리한 기업은 이달 말까지 이에 대한 자료를 모두 제출해야 한다.

만약 이를 보고하지 않거나 허위로 보고할 경우 판매 정지는 물론 의료기기 제조 및 수입 허가까지 취소될 수 있다는 점에서 주의가 필요하다.

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 2일 홈페이지 등을 통해 의료기기법에 따른 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고 실시를 기업에 통보했다.

실적보고는 식품의약품안전처 위임에 따라 의료기기산업협회가 수행하는 업무로 '의료기기법'에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 법정 의무사항이다.

의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정에 따르면 전년도인 2025년 1월 1일부터 12월 31일까지의 실적을 협회에 제출해야 하며 미제출시 행정처분이 내려진다.

이는 의료기기법 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 체외진단의료기기법 제4조, 디지털의료제품법 제5조1항에 의거한다.

이에 맞춰 의료기기와 체외진단의료기기, 디지털의료기기 업허가를 모두 보유한 기업은 업허가 유형을 구분해 각각 실적을 보고해야 한다.

특히 허가받은 모든 품목에 대해 2025년 실적이 전혀 없는 경우라도 해당 별지 서식에 따라 반드시 '실적 없음'을 보고해야 행정처분을 피할 수 있다.

다만 전년도 1월 1일부터 12월 31일까지 전 기간 휴업했을 경우 실적보도 제출 의무가 없어진다. 하지만 단 하루라도 근무 일수가 있다면 무조건 제출해야 한다.

보고 기한 내 실적을 제출하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 의료기기법 시행령 제14조에 따라 100만원 이하의 과태료가 부가될 수 있다.

또한 생산 실적과 수입 실적을 보고하지 않거나 허위 보고할 경우 업무 정지는 물론 해당 품목에 대한 제조, 수입 허가와 인증이 취소된다.

자료 제출은 인터넷실적보고시스템(bogo.kmdia.or.kr)을 통해 온라인으로 편리하게 제출이 가능하다.

인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기 업체가 등록 절차를 거쳐 이용할 수 있으며 각 업체는 의료기기 제조(수입) 허가증에 기재된 정보를 바탕으로 2025년 한 해 동안의 실적을 제출해야 한다.

이에 맞춰 의료기기협회는 실적보고서 작성 가이드와 자주 묻는 질의응답집, 1:1 문의 게시판을 운영하며 실적보고 절차에 대한 이해를 돕고 있다.

또한 원활한 실적보고를 지원하기 위해 의료기기 실적보고 무료 교육을 총 3회 운영할 예정이다. 온라인 교육은 1월 7일(수), 8일(목), 오프라인 교육은 1월 9일(금) 협회 대교육장에서 진행된다.

의료기기산업협회 관계자는 "실적 미보고 또는 허위보고 시 행정처분 대상이 될 수 있는 만큼 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용해 기준에 맞게 정확히 보고하기를 바란다"고 밝혔다.