코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA) 승인 인공지능(AI) 의료기기 수를 기준으로 전 세계 20위에 이름을 올리며 독보적 기술력을 과시하고 있다.

국내에서는 삼성그룹에 이어 2위를 기록하는 등 쟁쟁한 대기업들을 모두 따돌리면서 존재감을 드러내는 모습이다.

14일 의료산업계에 따르면 코어라인소프트가 FDA 승인 AI 의료기기 숫자에서 글로벌 상위 20개 기업에 이름을 올린 것으로 확인됐다.

FDA 집계 결과 2025년말을 기준으로 승인 AI 의료기기 수는 누적 1357건을 기록한 것으로 집계됐다.

분야별로는 영상의학이 77%로 압도적 비중을 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 나타났다.

기업별 순위를 보면 GE헬스케어가 93개로 여전히 1위를 기록했고 지멘스헬시니어스가 82개로 바짝 뒤를 쫓고 있었다. 이어서는 필립스가 46개의 제품을 가지고 있었다.

코어라인소프트는 총 9개 AI 의료기기를 승인 받으며 글로벌 탑 20에 진입했다. 국내에서는 삼성(20개)에 이어 2위에 랭크됐다.

코어라인소프트는 단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서 독보적 기술력을 인정받은 것으로 평가하고 있다.

특히 글로벌 의료 AI 경쟁이 정확도에서 규제·운영과 확장성으로 이동하고 있다는 점에서 중장기 성장성을 확보했다는 입장이다.

코어라인소프트는 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암과 COPD, 관상동맥석회화를 동시에 분석하는 AI 플랫폼 에이뷰(AVIEW)를 앞세워 차별화 전략을 강화하고 있다.

실제로 에이뷰는 19개국에서 누적 250만 건 이상의 실제 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보한 상황. 특히 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 정부 주도 폐암검진 프로젝트에 채택되며 국가 단위 스크리닝 인프라에서도 적합성을 입증했다.

또한 AVIEW를 활용한 논문만 400편 이상이 발표됐으며 최근 AI가 3개월·12개월 추적검사에서도 폐암 진행을 정확히 감지할 수 있는지를 분석한 내용도 유럽 암학회지 EJC(European Journal of Cancer)에 게재되며 화제를 모았다. 이는 국가검진 프로그램의 핵심 요구사항을 충족하는 결과로 평가받는다.

지적재산권 측면에서는 작년 하반기 초정밀 AI 기술 관련 미국 특허 3건을 추가 취득하며 누적 미국 특허 20건 이상을 확보했다. 글로벌 파트너로 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대(TMC), 3DR Labs, Temple Lung Center 등과의 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 확장 중이다.

코어라인소프트 관계자는 "의료 AI 경쟁의 초점이 정확한 알고리즘에서 다기관 워크플로우를 실제로 운영할 수 있는 인프라 역량으로 이동하고 있다"며 "코어라인소프트가 글로벌 톱 20에 오른 것은 이러한 운영형 AI 인프라로의 전환 흐름 속에서 북미·유럽 시장에서의 실행력을 객관적으로 보여주는 지표"라고 밝혔다.