정부가 제약·바이오 산업 육성 전략을 기술수출 중심에서 완제 개발까지 아우르는 구조로 전환한다.

전임상·초기 임상에 집중됐던 지원 구조에서 벗어나, 임상 3상과 FDA 허가, 직접 판매까지 이어지는 완제 개발 사례를 국가 차원에서 만들어내겠다는 구상이다.

보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 14일 복지부전문기자협의회를 통해 "우리나라가 주체가 돼 임상 3상을 마치고 FDA 허가까지 받는 사례를 만들어야 할 시기다. 올해를 그 원년으로 삼겠다"고 밝혔다.

임 과장은 올해 제약바이오 행정의 핵심 방향으로 네 가지를 제시했다. 공통 목표는 '후기 임상 투자 공백' 해소다.

그는 "K-바이오 백신 펀드를 보면 전임상과 1~2상에는 각각 절반씩 투자가 이뤄졌지만, 3상 투자 사례는 사실상 없다"며 "이 공백을 더는 방치할 수 없다"고 강조했다.

이에 따라 정부는 올해 예산으로 약 600억 원 규모의 임상 3상 전용 펀드 조성을 추진 중이다. 기획재정부 역시 협조적이라는 설명이다.

여기에 더해 국민성장펀드 150조원 중 제약·바이오·백신 분야에 배정된 11조6000억원(5년)을 후기 임상 단계 투자와 연결하는 방안도 구상하고 있다.

기업이 임상 3상 단계에서도 자금 조달이 가능하다는 신호를 받아야 중장기 임상·사업 전략을 세울 수 있다는 판단에서다.

임강섭 과장은 "5년 내 완제 개발로 FDA 허가를 받아 직접 판매하는 사례를 만드는 것이 목표"라며 "당장 올해 성과가 나오긴 어렵겠지만, 2030년까지는 반드시 사례를 만들겠다"고 말했다.

기술수출에 대한 정부의 지원 기조는 유지된다. 임 과장은 "기술수출은 여전히 중요한 성장 트랙"이라며 "벤처·스타트업이 기술수출을 통해 벤처에서 중소, 중견으로 성장하는 선순환 구조가 있다"고 강조했다.

완제 개발과 직접 판매라는 최종 목표를 설정하되, 기술수출 역시 산업 성장의 핵심 경로로 병행 지원하겠다는 의미다.

글로벌 오픈이노베이션 예산과 관련해서는 "104억 원은 복지부 단독 예산으로 중기부 예산과 연계해 더 키우는 방향으로 협업을 추진 중"이라며 "지원 대상은 약 32개 기업으로, 과제 단가는 일률적인 3억원이 아니라 기술거래 단계별로 차등 설계될 예정"이라고 설명했다.

아울러 기존 후보물질 중심 R&D에서 한 발 더 나아가, 플랫폼 기술 자체에 대한 투자도 예고했다. 임 과장은 "올해 플랫폼 기술 개발 R&D를 기획해 내년도 예산에 담는 방안을 검토 중"이라고 말했다.

벤처·스타트업 육성은 중기부와의 협업이 출발점이다. 상반기 중 현장의 의견을 수렴하고 협의체를 구성해 필요한 규제 완화와 지원 과제를 정리한 뒤, 하반기부터 단계적으로 풀겠다는 계획이다. 예산이 필요한 사안은 2027년도 예산에 반영을 추진한다.

제약바이오 '산업과' 명칭 신설에 대해 임 과장은 "상징적 의미가 크고 책임감도 무겁다"고 밝혔다.

지난해 9월 발표된 대도약 전략의 후속 예산과 정책이 올해부터 본격 집행되며, 업계가 체감할 수 있는 '변화된 모습'을 보여주겠다는 각오다.

임 과장은 "그 첫 시작으로 혁신형 제약기업 인증제 개편을 고려하고 있다"며 "원료·원부자재 지원 역시 병행하되, 그동안 사각지대에 놓였거나 분산 지원으로 효과가 미미했던 지점을 정비해 기업이 실제로 필요로 하는 지원에 집중할 것"이라고 강조했다.