유한양행이 렉라자 이은 새로운 항암제 신약 파이프라인을 공개하고 내년 하반기 국내 상용화 목표를 밝혔다. 또한 일부 파이프라인을 분리, 별도 법인(New Co) 신설 계획도 공개했다.

유한양행은 21일 서울 본사에서 'R&D Day 2026'을 개최하고 2030년까지 주요 신약의 상용화를 목표로 하는 파이프라인 포트폴리오를 발표했다.

올해 면역항암제와 표적항암제의 최적 병용법 개발, 만성신장질환(CKD)치료제 임상시험계획(IND)제출, 비만 치료제 개발 등이 핵심이다.

특히 주목할 만한 포트폴리오는 항암제 파이프라인. 유한양행에 따르면 YH32367(Nesfrotamig)은 HER2/4-1BB 이중항체로 HER2 양성 고형암 치료제로 올해 임상을 완료하고 식약처와 조건부 승인 여부를 논의할 계획이다.

현재 Phase I/II 용량 최적화 임상이 진행 중으로 담도암 환자를 대상으로 한 코호트에서 유의미한 결과를 보이고 있다.

국내 담도암 환자 중 HER2 양성은 연간 1800명으로 추산되며, 연 360억원의 매출이 예상된다. 전세계 HER2 양성 항암제 시장은 유방암 15조원, 위암 5조4000억원 규모다.

또한 YH42946은 HER2 타겟 저분자 저해제(TKI)로 비소세포폐암의 HER2 변이 환자가 대상이다. 올해(2026년) 임상을 완료하고 HER2 변이 다른 암종으로 확장 연구와 Nesfrotamig와의 병용 투여 연구를 진행할 예정이다.

YH32364는 EGFR 양성 고형암 치료를 위한 EGFR/4-1BB 이중항체로 RAS 억제제와의 병용에서 'Prime-and-Boost' 기전을 통한 상승효과가 확인됐으며 RAS TKI 및 PD-1/PD-L1 면역항암제와의 병용 전략을 위해 글로벌 파트너와 협력 연구를 진행 중이다.

국내 두경부암 환자 중 EGFR 양성은 연 5000명으로 1000억원 매출 규모가 전망된다. 전세계 EGFR 양성 항암제 시장은 폐암 16조원, 대장암 20조원, 두경부암 3조3000억원 규모라는 점에서 주목할 만하다.

■비만치료제 시장 진출…GLP-1 경구제·초장기 주사제 개발

또한 유한양행은 2030년 700억 달러(약 100조원)로 성장할 것으로 전망되는 비만치료제 시장에도 본격 진출한다.

GLP-1 계열 초장기 지속형 주사제인 Semaglutide LAI는 월 1회 투여로 환자 편의성을 높인 제품으로 인벤티지랩과 협력해 2026년 IND를 목표로 개발 중이다.

경구용 합성신약 YH-GLP-1RA는 경쟁 물질 대비 우수한 체내 경구 노출과 체중 감소 효과가 확인됐다.

이날 공개한 GLP-1R 세포 활성 시험 결과에 따르면 경쟁 물질 A와 유사한 수준의 효능을 보였으며 비만 마우스 모델에서 30mg/kg 하루 한번 투여 시 경쟁 물질 A(30mg/kg 하루 두번 투여) 대비 우수한 체중 감소 효과를 보였다. 이에 따라 2026년 1분기 전임상 연구를 완료하고 2027년 초 임상 1상에 진입할 계획이다.

이외에도 YH-Obesity-1(2026년 4분기 선도물질 확보 목표)과 YH-Obesity-2(탐색 단계) 등 GLP-1과 차별화되는 기전의 비만 치료제도 개발 중이다.

유한양행 측은 "대량 생산이 가능하고 저렴한 약가를 실현할 수 있는 경구용 합성신약과 에너지 소비를 증가시키고 근육 감소 없이 지방을 특이적으로 감소시키는 차세대 기전의 약물 개발에 집중하고 있다"고 밝혔다.

■알레르기·만성신장질환 등 신규 영역 확대

YH35324(Lesigercept)는 지속형 IgE Trap 알레르기 치료제로 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 Phase II가 진행 중이다. Phase Ib에서 오말리주맙 대비 우수한 free IgE 억제 효과와 빠른 증상 개선을 보였다.

전 세계 알레르기 치료제 시장이 32조원 규모라는 점에서 시장 확장성이 높다.

YH25724는 FGF21/GLP-1 융합단백질로 MASH(대사이상 지방간염) 치료제다. 동물 실험에서 간 섬유화, 염증, 지방증을 모두 개선하는 효과가 확인됐다. Phase II IND 진행을 준비 중이며, 전세계 MASH 시장은 9조원(진단율 1%, 처방율 1% 가정)으로 추정, 주목할 만 하다.

유한양행은 다른 기전의 경구 MASH 치료제와의 병용 전략을 위해 글로벌 파트너와 협력 연구를 진행 중이다.

만성신장질환 치료제 YHC1102는 혈역학적 조절을 넘어 염증과 섬유화를 직접 타겟하는 새로운 기전의 약물도 새로운 파이프라인이다.

■TPD·AI 등 차세대 기술 플랫폼 구축

유한양행은 TPD 기술 기반의 파이프라인을 강화하면서 차세대 근접유도체 개발을 위해 New Modality 부문을 신설한다.

또 AI기반 신약 연구를 위한 플랫폼 'Yu NIVUS'은 2027년 최적화 시스템을 구축하는 것을 목표로 잡고 있다. 이는 분자 디자인(Design), 스크리닝(Screening), 분석(Analysis)을 통합해 신약개발 아이디어 발굴부터 효율적인 의사결정을 지원하는 플랫폼으로 활용할 예정이다.

표적 단백질 분해(TPD) 기술을 자체 내재화하고 K-바이오와의 협업을 통해 파이프라인을 강화하고 있다. 합성 TPD는 경구 투여가 가능하고 세포·조직 투과가 우수하며, mRNA TPD는 합성신약으로 접근하기 어려운 'undruggable' 표적에 접근할 수 있다.

유한양행 측은 "혁신 항암제의 빠른 상업화 경험과 노하우를 바탕으로 국내 급여 승인을 통해 R&D 투자에 선순환시키는 모델을 구축했다"며 "글로벌 파트너십과 오픈 이노베이션을 통해 2030년까지 주요 신약의 상용화를 본격화할 것"이라고 밝혔다.