연속혈당측정기(CGM) 시장의 경쟁 축이 정밀한 측정 성능을 넘어 사용자 편의성으로 빠르게 이동하고 있다.

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 기존 모델 대비 크기를 약 절반으로 줄인 차세대 CGM '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 마치고, 본격적인 시장 공략에 나섰다.

22일 아이센스는 신 모델 '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

이번 신청은 기존 '케어센스 에어' 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청으로, 아이센스는 성능과 안전성에 대한 임상 검증을 바탕으로 케어센스 에어 2의 국내 상용화를 위한 공식적인 허가 절차다.

아이센스는 이번 허가 신청 이후 식약처의 심사 절차에 성실히 대응하는 한편, 허가 완료 시점에 맞춰 제품 출시 및 양산을 단계적으로 준비할 계획이다.

회사는 국내 허가와 유럽 CE 인증을 기반으로 2027년 1분기 출시를 목표로 케어센스 에어 2를 국내와 유럽 시장에 동시 출시할 계획이며, 이후 글로벌 시장 확대를 단계적으로 추진해 나갈 방침이다.

최근 CGM 시장에서 가장 두드러지는 변화는 제품의 '소형화'와 '장기 착용' 등 편의성 개선에 집중되고 있다.

케어센스 에어 2는 센서 착용 기간을 기존 15일에서 18일로 확대해 교체 빈도를 줄이고, 장기간 연속 혈당 관리를 보다 편리하게 할 수 있도록 설계됐다.

기존 제품 대비 센서 부피를 약 70% 줄여 편리성을 강화하고, 초기 안정화 시간을 30분에서 20분으로 단축해 센서 부착 후 보다 빠르게 사용이 가능하도록 했다.

몸에 부착해 사용하는 기기 특성상 크기가 작아질수록 착용감이 개선되고 옷 위로 드러나는 이질감이 줄어들어 사용자 만족도가 높아진다.

아이센스는 제품 출시를 대비한 양산 준비도 병행하고 있다.

송도2공장에 약 200억 원 규모의 투자를 통해 케어센스 에어 2 전용 생산라인을 구축하고, 약 340만 개 규모의 케어센스 에어 2 생산능력을 확보할 계획이다. 기존 케어센스 에어 생산능력까지 포함하면, 회사는 총 연간 약 540만 개의 CGM 생산 능력을 갖추게 된다.

아이센스 관계자는 "케어센스 에어 2는 사용자 입장에서 가장 체감도가 높은 센서 착용 기간을 포함해 전반적인 사용성을 개선한 차세대 CGM 제품"이라며 "이번 식약처 허가 신청을 계기로 상용화 준비에 속도를 내고, 국내와 유럽 시장을 중심으로 글로벌 CGM 사업 확대에 본격적으로 나설 것"이라고 밝혔다.