[메디칼타임즈=이지현 기자] HK이노엔이 포스트 케이캡 발굴에 가속페달을 밟기 시작했다.

HK이노엔은 자가면역질환 신약 후보물질 'IN-115314'의 미국 임상 1b상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 공시했다.

이번 임상은 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성을 확인하는 단계로, HK이노엔이 케이캡을 넘어 '글로벌 신약 개발 기업'으로 성장하는 전환점이 될 전망이다.

IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 효소를 선택적으로 억제하는 기전의 약물로 가장 큰 특징은 기존 JAK 억제제들이 가진 '독성 우려'를 '바르는 제형(도포제)'으로 해결했다는 점이다.

2025년 유럽피부과학회에서 발표한 임상 1상 결과에 따르면, IN-115314는 4주 투여 시 습진 중증도(EASI)를 최대 77.8% 감소시키는 효과를 보였다. 특히 전신 흡수량이 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해, 기존 경구용 JAK 억제제의 고질적 문제였던 심혈관계 부작용 위험을 획기적으로 낮췄다는 평가를 받은 바 있다.

제약업계 전문가들은 IN-115314가 FDA 승인을 획득할 경우, 스테로이드 연고의 부작용이나 기존 도포제의 화끈거림을 기피하던 환자들에게 1차 선택지가 될 것이라고 내다봤다.

이번 임상시험 성패에 따라 연평균 17%씩 성장해 34조원 규모에 달하는 글로벌 JAK 억제제 시장에서 독보적인 위치를 점할 기회가 될 전망이다.

HK이노엔 입장에선 앞서 미국 NDA(신약허가신청) 단계에 진입한 '케이캡'에 이어 두 번째 글로벌 블록버스터가 탄생할 수 있다는 점에서 기대를 모으고 있다.

업계에서는 HK이노엔의 행보에 대해 R&D 선순환 구조의 완성으로 평가받고 있다. 연간 처방액 2000억 원을 돌파한 케이캡이 창출하는 막대한 현금이 아토피, 비만치료제 등 고성장 파이프라인의 글로벌 임상 비용을 뒷받침하는 구조이기 때문이다.

실제로 올해 케이캡의 미국 승인과 아토피 신약의 글로벌 임상이 맞물리면서 신약 허가를 받을 경우 HK이노엔의 기업가치는 차원이 달라질 수 있다는 평가다.

HK이노엔 관계자는 "이번 미국 임상 진출은 IN-115314의 글로벌 경쟁력을 입증하기 위한 본격적인 도전"이라며 "성공적인 임상 진행을 통해 전 세계 아토피 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다"고 전했다.