국산 P-CAB 신약 케이캡의 특허 회피 소송의 영향으로 복제약(제네릭)을 노리는 국내 제약사들이 점점 늘어자면서 후발 경쟁이 본격화되고 있다.

경동제약에 이어 위더스제약이 제네릭 허가를 획득하면서 후발주자 진입이 확대되고 있기 때문이다.

14일 식품의약품안전처에 품목허가 현황에 따르면 위더스제약은 ‘위더캡정50mg(테고프라잔고체분산체)’의 허가를 획득했다.

이번에 허가 받은 위더캡정은 HK이노엔의 블록버스터 신약 케이캡(테고프라잔)의 제네릭 품목이다.

이번 제네릭 품목 허가가 주목되는 것은 두 번째 제네릭의 허가라는 점과 함께 최근 특허 회피 소송의 첫 결론이 나왔다는 점이다.

케이캡의 제네릭은 지난 4월 경동제약에 처음으로 허가를 받으며, 선점했다.

이에 경동제약은 우판권을 획득한 상태로 향후 경쟁에서 한발 앞서 나갈 수 있는 여건을 마련한 상태.

또한 케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.

이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 약 80개에 달하는 국내사들이 케이캡이 보유한 특허에 대해 도전했다.

케이캡에 대해서 등재된 특허는 2건으로 2031년 만료 예정인 물질 특허와 2036년 만료되는 결정형 특허가 있다.

이중 물질형 특허의 경우 HK이노엔이 승기를 잡았지만 결정형 특허의 경우 후발주자들이 승기를 잡은 상황이다.

실제로 경동제약 등 일부 제약사가 제기한 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에 대해 최근 대법원에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다.

추가적인 이노엔의 노력이 이어지지 않을 경우 2031년 물질형 특허 만료 이후 제네릭 진입이 가능해진 것.

결국 제약사들은 우판권 획득에 실패한 상태라도 추가적으로 제네릭 허가에 나설 수 있을 것으로 보이는 상태다.

특히 이미 생동 등을 진행하면서 제네릭 허가의 기반을 마련해 둔 제약사들이 있는 만큼 이들 역시 해당 기간 전 허가 획득에 나설 것으로 예상된다.

다만 향후 실제 후발주자들의 진입 시점에서 시장 변화가 이뤄질지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

이는 케이캡 외에도 P-CAB 제제인 펙수클루, 자큐보 등도 빠르게 성장하며 시장에서 입지를 다지고 있기 때문이다.

이에 추가적인 제약사들의 허가가 얼마나 진행될지는 물론, 향후 실제 출시 시점에서 어떤 변화가 이어질지에도 관심이 쏠린다.