[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 최고 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)은 이오파미돌(API)에 대해 16일 원료의약품 품질 인증CEP(Certificate of Suitability)를 획득했다고 20일 밝혔다.

CEP는 유럽의약품품질위원회(EDQM)가 발급하는 원료의약품 품질 인증으로, 유럽 의약품 시장 진입을 위한 핵심 요건이다.

이번에 품질 인증을 획득한 이오파미돌은 CT 검사에 사용되는 대표적인 비이온성 요오드 조영제로, 안정성과 효능이 검증된 제품이다.

글로벌 고령화와 영상진단 수요 증가에 따라 꾸준한 성장세가 이어지고 있으며, 원료의약품 단계에서의 품질 인증 확보는 완제의약품 경쟁력과 직결된다는 점에서 이번 CEP 인증은 유럽 및 선진국 시장 확대의 핵심 기반으로 평가된다.

동국생명과학은 앞서 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 MRI 조영제 가도부트롤 원료의약품(API) 허가를 취득하며 중국 시장 진입 기반을 확보했다.

중국은 영상진단 시장 성장률이 높은 국가로 조영제 수요 확대가 빠르게 진행되고 있으며, 가도부트롤은 고부가가치 제품으로 제품 믹스 개선 측면에서도 의미가 크다.

또한 일본 시장에서도 가도부트롤 API를 적용한 완제의약품(DP) 제조사가 일본 의약품 의료기기종합기구(PMDA)의 승인 심사를 통과해 판매 허가를 획득하며, 현지 공급 기반이 확보된 상태다.

이에 따라 동국생명과학은 ▲유럽: CEP 인증 기반 시장 진입 ▲중국: NMPA API 허가 ▲일본: PMDA 기반 공급망 확보로 이어지는 글로벌 사업 구조를 구축하며 주요 시장을 연결하는 공급망 체계를 완성해가고 있다.

회사는 이번 인증을 계기로 원료 내재화 및 수출 확대 전략을 본격화할 것으로 보고 있다. 조영제 원료 사업은 높은 진입장벽과 고객사 전환 비용 특성으로 인해 공급망 진입 이후 안정적인 매출이 지속되는 구조를 갖고 있어, 향후 글로벌 제약사와의 공급 계약 확대 및 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

동국생명과학 관계자는 "이오파미돌 CEP 인증과 중국·일본 허가를 기반으로 글로벌 조영제 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다"며 "지속적인 품질 고도화와 생산 역량 강화를 통해 해외 매출 비중을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.