[메디칼타임즈=최선 기자] 의료기기 기업 넥스트바이오메디컬이 미국 FDA 허가를 위한 핵심 임상시험에 정부 지원까지 확보하며 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.

범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 국외 임상시험 지원 과제에 선정되면서, 진행 중인 색전술 기기 '넥스피어에프'의 미국 허가 전략이 한층 탄력을 받게 됐다.

6일 넥스트바이오메디컬은 범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'의 의료기기 국외 임상시험 지원 과제에 신규 선정됐다고 밝혔다.

이번 과제는 현재 미국에서 진행 중인 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F)'의 미국 FDA 허가용 허가 임상시험을 대상으로 하며, 총 정부 출연금은 22억원 규모다.

넥스피어에프는 혈관내색전촉진용보철재로 국내 식품의약품안전처·유럽 의료기기지침(CE-MDD)·캐나다 보건부 허가를 획득해 실제 임상 현장에서 사용되고 있다.

회사는 미국 시장 진출을 목표로 현재 미국에서 근골격계 질환을 대상으로 FDA 허가용 임상시험을 진행하고 있는 가운데, 이번 국책과제 선정으로 20억원 이상의 정부 출연금이 임상시험에 추가로 투입됨으로써 임상 추진 역량이 한층 강화됐다.

특히 이번 국책과제 선정은 단순한 재정 지원을 넘어, 넥스트바이오메디컬의 FDA 허가용 임상시험을 흔들림 없이 완수할 수 있는 탄탄한 추진 동력을 마련했다는 점에서 의미를 갖는다.

선정에 따른 정부 출연금은 진행 중인 임상시험의 피험자 모집·데이터 관리 등 임상 전반을 뒷받침하는데 활용될 예정으로, 임상시험의 안정적인 수행과 FDA 허가 획득을 향한 지속적인 추진력 확보에 기여할 것으로 기대된다.

미국은 세계 최대 의료기기 시장으로 FDA 허가는 글로벌 시장 확대의 핵심 관문이다. 초고령화 사회로 진입한 미국·일본·유럽 등 주요국에서 골 관절염 환자 수가 지속적으로 증가하고 있어, 효과적인 비수술적 접근인 색전술에 활용되는 기기에 대한 의료 현장의 수요도 빠르게 확대되고 있다.

넥스트바이오메디컬은 지난 2025년 연간 매출 165억원을 달성하며 전년 대비 73%의 고성장을 기록했으며, 올해 초 일본 글로벌 의료기기 기업 아사히인텍과 넥스피어에프 일본 독점 판권 계약을 체결했다. 또한 지난 4월에는 중소벤처기업부 및 한국보건산업진흥원 주관 국책과제에 잇따라 선정된 바 있어, 이번 범부처 사업 선정으로 정부 R&D 지원이 더욱 탄탄하게 뒷받침되는 상황이다.

이돈행 대표이사는 "이미 진행 중인 FDA 허가 임상시험에 정부의 든든한 지원이 더해지게 됐다"며 "고령화에 따른 골 관절염 치료 수요가 빠르게 증가하는 미국 시장에서 허가 획득에 더욱 속도를 높이고, 글로벌 리딩 기업으로 도약하는 발판으로 삼겠다"고 밝혔다.