[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이 포함됐다.

특히, 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 가운데, 이번 신청으로 삼성바이오에피스가 국내 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차에 가장 앞서 진입하게 됐다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다.

SB27 임상 1·3상 분석 결과를 살펴보면 우선 지난 2024년 1월과 3월부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다.

이에 임상 1상에서는 1차 평가 변수로 약동학 분석을 위해 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC: Area Under the Curve)'을 측정했으며, 그 결과 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다.

임상 3상에서는 24주차 치료 기간 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 지표인 '객관적 반응률(ORR:Objective Response Rate)'을 1차 평가 변수로 계획했으며, 그 결과 오리지널 의약품 대비 유효성도 동등한 것으로 확인했다.

안전성 측면에서도 전체 치료 후 이상반응(TEAE: Treatment-emergent adverse events) 및 중대한 이상반응(Serious TEAE) 비율이 오리지널 의약품과 유사했자.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해, 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 국내에서 자가면역질환/종양질환/안과질환/희귀질환 치료제 등 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, SB27 포함 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 지속 확대하고 있다.