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휴마트로프, 건강한 키작은 소아 사용승인

윤현세
발행날짜: 2003-07-29 15:24:25
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매주 3회 투여로 평균 1.5인치 신장 증가

미국 FDA는 성장호르몬 결핍증이 아닌 건강한 단신 소아에게도 휴마트로프(Humatrope)를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다.

일라이 릴리가 시판하는 휴마트로프는 1987년 FDA 시판 승인된 약물로 그동안 성장호르몬 결핍으로 인한 단신 소아에게 사용되어왔다.

그러나 이번 적응증 추가로 성장호르몬 농도는 정상이나 신장 백분위가 1.2% 미만인 소아에게도 사용이 가능해졌다.

신장 백분위가 1.2% 미만인 소아가 성인이 되는 경우 남자는 약 160cm, 여자는 약 150cm미만으로 성장할 것을 예측된다.

FDA 자문위원회는 지난 달 8-2로 휴마트로프의 신적응증을 추천했으나 신장을 몇 인치 늘리기 위해 수년간 매주 수회 주사를 맞게 해야하는지에 대해 논쟁을 벌였었다.

이에 대해 릴리는 키작은 소아는 놀림을 당하거나 성인이 됐을 때 사회적으로 고립될 가능성이 있기 때문에 치료가 필요하다고 반론했었다.

릴리가 시행한 임상결과에 의하면 매주 3회 휴마트로프를 주사했을 때 위약을 주사했을 때에 비해 신장이 평균 1.5인치(약 3.81cm) 더 증가했으며 여러 용량의 휴마트로프를 1주에 6회 투여했을 때 고용량 투여군은 기대치보다 약 3인치(7.62cm) 더 증가한 것으로 나타났다.

휴마트로프와 관련된 가장 흔한 부작용은 관절통으로 대개 경증이었다.

릴리는 이번 새로운 적응증에 대한 판촉을 소아 내분비 전문의에게만 제한하고 소비자직접광고는 운영하지 않을 계획이다.

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