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FDA, 고혈압약 네비볼롤 조건부승인

윤현세
발행날짜: 2005-06-06 06:11:19
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추가자료 요구, 라벨 표기 문제 계류

밀란 래보러토리즈(Mylan Laboratories)는 고혈압 치료제 네비볼롤(nebivolol)에 대한 조건부 승인을 받았다고 발표했다.

FDA가 최종승인 전에 추가적인 요구사항을 충족시킬 것을 지시했는데 이런 추가적인 요구사항은 전임상시험 실시와 라벨표기에 대한 문제인 것으로 알려졌다.

현재 밀란은 FDA의 요구대로 전임상시험을 시행 중인데 전임상시험에 시간이 소요되기 때문에 최종승인을 아직 확신할 수 없는 것으로 일부 미국 증권분석가는 추정했다.

현재 고혈압 치료제 시장에는 경쟁약이 너무 많아 이런 경쟁약보다 효과적이라는 내용이 라벨에 표기되는 것이 중요하며 영업인력 확대도 필요한 실정이다.

밀란은 존슨앤존슨의 얀센 제약회사에서 2001년 네비볼롤의 미국 및 캐나다 판권을 인수했으며 밀란의 계열사인 버텍(Bertek) 제약회사는 지난 4월 30일 네비볼롤에 대한 승인가능공문을 받아 네비볼롤은 조건부 승인된 상태다.

네비볼롤은 북미 지역 외 50여개국에서는 이미 승인되어 성공적으로 시판되고 있다.

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