개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 국내사

식약청, 임상시험 실시기관 사후관리 강화

정인옥
발행날짜: 2005-07-04 07:11:40

합동실태조사 실시...표준작업지침서 마련도

당국이 임상시험 기관을 대상으로 관리시스템등 운영실태 전반에 대한 점검에 나선다.

식품의약품안전청은 4일 종합병원등 전국 104곳이 임상시험 기관으로 지정돼 있지만 당국의 전문조직과 인력 부족으로 사후 관리가 소홀한 점이 있었다며 의약품안전과와 의약품평가부가 공동으로 실사팀을 구성해 합동조사를 벌이기로 했다고 밝혔다.

의약품안전과는 총괄 및 운영시스템 전반에 관한 사항을, 의약품평가부는 시험결과의 신뢰성조사 및 평가로 역할을 구분하고, 실사팀에 공중보건의 1명을 배치하는 방안도 검토키로 했다.

실태조사는 국내 임상종료후 품목허가 신청 시점에 시행하되 최근 1년 이내에 운영시스템에 대한 실사를 받은 기관의 경우 의약품평가부에서 단독으로 실사를 벌이도록 했다.

식약청은 또 실태조사 대상 선정기준에 대한 우선순위를 정했는데 임상시험을 처음 수행한 기관 또는 임상시험을 처음 수행한 책임자가 소속된 기관이거나, 최근 3년간 실태조사를 받지 않은 기관, 최근 3년이내 IRB위반사항이 있던 기관이 해당된다.

식약청은 또 임상시험 실태조사 적정화를 위해 올해 안에 임상시험 실태조사 표준작업지침서도 마련키하고 임상시험 실태조사 TF팀을 운영키로 했다.

식약청관계자는 "다국가 임상시험등의 활성화로 국내 임상시험건수가 작년한해 137건에 달하고 있지만 임상시험의 실시단계에서 과학적·윤리적 문제들이 방치되고 있다"며 올 하반기에는 임상시험기관에 대한 운영체계 조사도 벌일 계획이라고 말했다.

한편 국내 임상시험 실시건수는 92년 3건에 불과했으나 2000년엔 33건, 2004년 137건, 올 상반기 59건등 해마다 급증하고 있다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.