삼아약품 (대표 허준)은 'Clavulanic acid 와 Amoxicillin 경구용 복합제인 카모딕스현탁정과 건조시럽제제의 안정성 비교연구'를 서울약대 신의약품개발연구센터에서 진행한 결과 건조시럽제제의 취약점인 복용기간 중 안정성을 극복했다고 17일 밝혔다.

이번 논문 결과는 대한약학회지 최근호를 통해 발표됐다.

논문을 보면 건조시럽제제의 비해 현탁정은 7일간 Clavulanic acid 와 Amoxicillin 의 함량의 변화가 없기 때문에 건조시럽제제의 취약점인 복용기간 중 안정성 등의 문제를 극복했다.

이 논문에 따르면 건조시럽제제의 복용기간 중 입도변화를 측정한 결과 시간이 경과함에 따라 입자크기가 증가됨을 확인했다.

이는 건조시럽제제의 현탁상태가 시간이 경과함에 따라 물리적인 불안정성으로 인해 약물입자의 응집 및 침전이 생길 수 있으며, 이러한 경우 현탁액 일정량을 취하였을 때 함량 편차와 투여 용량이 일정하지 않는 문제점이 발생 할 수 있음을 의미한다는 것.

또한 논문은 “건조시럽제제의 경우 여러 온도에서 Amoxicillin과 Clavulanic acid 함량이 감소하는 것을 확인하였다. 이에 반해 현탁정은 7일간 Clavulanic acid 와 Amoxicillin 의 함량의 변화가 없기 때문에 건조시럽제제의 취약점인 복용기간 중 안정성 등의 문제를 극복한 우수한 제형.”이라고 밝혔다.

그동안 언론에서 건조시럽 제제의 안정성에 대한 문제점에 대해 수차례 지적하였고, 식약청에서 건조시럽 제제의 품질 확보 및 보관, 취급주의에 대한 문구 삽입 등의 행정지시까지 있었지만 뚜렷한 해결책을 마련하지 못한 상황에서 삼아약품의 현탁정에 대한 특허획득 및 논문발표 결과는 카모딕스 현탁성의 안정성을 입증하는 계기가 될 것으로 보인다.

이번 실험 대상인 AMX / CLA 폐니실린계 항생제인 '카모딕스 현탁정'은 국내최초 조성물 & 제조방법(특허 제 0515311 호)에 대한 특허를 획득했다.

또한 이 제품은 현재 추가로 PCT 회원국들에 국제 특허 출원 중에 있으며, 삼아약품에서는 세계최초로 개발된 카모딕스현탁정의 뛰어난 안정성이 입증된 논문결과에 힘입어 국내시장이 아닌 글로벌 제품화를 목표로 여러 나라에 수출을 추진 중에 있다.

삼아측은 그동안 다국적 제약사가 선점하고 있던 유‧소아용 건조시럽 항생제 시장에서 우리나라의 제약 선진 기술을 적극적으로 알리고 기술입국으로서의 위상을 다질 예정이라고 밝혔다.