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美, ADHD 패치 사용제한하면 승인가능

윤현세
발행날짜: 2005-12-04 03:09:34
  • 가

자문위, 경구용제 사용곤란할 때에만 사용해야

FDA 자문위원회는 집중력결핍과운동성장애(ADHD) 치료를 위한 패치인 '데이트라나(Daytrana)'가 전반적으로 안전하고 효과적이나 경고라벨이 필요하다고 결정했다.

자문위원회는 데이트라나 패치는 경구용제 사용이 곤란하거나 경구용제가 먼저 투여된 후에 2차적으로 사용해야한다고 권고했다.

자문위원회의 이런 결정은 최근 FDA 심사관이 이전의 견해를 뒤엎고 데이트라나 패치가 콘설타(Concerta) 경구용제보다 부작용이 더 많다는 의견이 발표된 이후에 나온 것.

영국의 샤이어 제약회사와 미국의 노븐 제약회사가 개발한 데이트라나는 메칠페니데이트(methylphenidate)를 피부를 통해 전달하는 패치로 양사는 패치가 경구용제와 비교했을 때 부작용 빈도에 차이가 없으며 환자와 의사에게 유연성을 제공한다고 주장하고 있다.

2003년 FDA는 12시간 패치 사용 후 불면증, 식욕부진, 체중감소 등의 부작용 발생률이 높다면서 승인을 거부했었고 이에 양사는 추가임상을 시행, 6-12세의 소아에서 1일 9시간 사용에 대한 승인을 시도해왔다.

FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있으며 데이트라나 패치의 최종승인 결정마감일은 12월 28일로 알려졌다.

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