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- 제약·바이오
- 외자사
Cox-2 저해제 루미라콕시브 승인 지연
윤현세
발행날짜: 2003-09-25 13:47:09
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FDA, 추가자료 TARGET 최종결과 요구
노바티스는 미국 FDA가 루미라콕시브(lumiracoxib)에 대한 추가적인 임상 자료와 함께 현재 진행 중인 TARGET 연구의 최종 보고서를 제출할 것을 요구했다고 말했다.
루미라콕시브는 골관절염과 급성 통증에 대한 치료제로 FDA에 적응증을 접수한 Cox-2 저해제.
노바티스는 FDA의 이런 요구에 대해 가능한 한 빨리 요구한 추가 임상자료와 최종 TARGET 연구 결과를 제출할 계획이라는 입장을 밝혔다.
이로써 루미라콕시브의 미국 최종 승인은 2005년 전에는 기대하기 어렵게 됐다.
루미라콕시브는 영국에서 지난 9월 16일 1일 100-200mg 용량은 골관절염의 증상 경감에, 1일 400mg 용량은 단기간 월경, 치과수술, 정형외과수술과 관련한 중등증 이상의 급성 통증에 사용하도록 승인됐었다.
루미라콕시브는 골관절염과 급성 통증에 대한 치료제로 FDA에 적응증을 접수한 Cox-2 저해제.
노바티스는 FDA의 이런 요구에 대해 가능한 한 빨리 요구한 추가 임상자료와 최종 TARGET 연구 결과를 제출할 계획이라는 입장을 밝혔다.
이로써 루미라콕시브의 미국 최종 승인은 2005년 전에는 기대하기 어렵게 됐다.
루미라콕시브는 영국에서 지난 9월 16일 1일 100-200mg 용량은 골관절염의 증상 경감에, 1일 400mg 용량은 단기간 월경, 치과수술, 정형외과수술과 관련한 중등증 이상의 급성 통증에 사용하도록 승인됐었다.
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