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불임치료제 루베리스 FDA 승인 난항

윤현세
발행날짜: 2003-10-02 13:04:15
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유효성 입증할 임상 시험 시행 어려워

FDA 자문위원회는 세로노의 불임 치료제인 루베리스(Luveris)에 대해 부분적으로만 유효성을 인정한다는 입장을 밝혔다.

자문위는 만장일치로 루베리스가 배란을 유도하지 못했다고 결론지었으나 대부분의 자문위원들은 난포 발달에는 효과가 있었다는 점은 인정했다.

루베리스는 황체 호르몬 결핍으로 인한 불임 치료제로 개발된 약물.

황체 호르몬 결핍으로 인한 불임은 매우 드문데 황체 호르몬 결핍증인 여성의 경우 월경을 하지 않고 에스트로젠 농도가 매우 낮다.

미국에서는 약 2,800-5,600명 정도의 여성만이 황체 호르몬 결핍으로 인한 불임인 것으로 추정되고 있다.

이번에 FDA가 루베리스의 승인을 추천하지 않은 이유로는 제출된 임상 결과만으로 유효성을 입증하지 못했기 때문이었다.

세로노는 루베리스 승인을 위해 1992년 FDA와 논의를 시작하여 1999년 임상을 완료했고 2001년에 신약접수를 했으나 2002년 FDA가 추가 임상자료를 요구해 승인이 무산됐었다.

이번에 FDA는 특정 환자군 195명을 대상으로 5년간 임상을 시행할 것을 요구했는데 이런 기준을 충족하는 임상대상자를 모집하여 또 다시 임상을 시행하기란 쉽지 않을 전망이다.

루베리스는 유럽을 포함한 46개국에서 이미 시판되고 있으며 난포 자극 호르몬과 함께 환자가 매일 주사한다.

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