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세프디니르·아세브로필린 등 허가사항 변경

주경준
발행날짜: 2006-05-02 12:05:16
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식약청, 옴니세프·설포라제 등 주의사항 개선

생동조작 파문을 일으킨 품목이 포함돼 관심을 끈 세프디니르 제제의 재심사 결과, 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력 환자에 투약이 금지토록했다.

기존 세펨계 항생제와 투약금지 내용에 있어 통일성 맞춰나가기 위한 것.

식품의약품안전청은 1일 제일약품의 옴니세프캅셀과 세립소아용 등 세프디니르 제제와 설포라제 등 아세브로필린 제제에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항을 변경토록 지시했다.

세프디니르 제제를 이 약의 성분 또는 세펨계 항생물질 과민반응 병력자에 투약금지을 금지토록 하고 피니실린계 항생물질에 과민반응의 병력환자에게는 신중히 투약하도록했다. 폐니실린에 이상반응 병력이 있는 환자의 10%에서 교차적 과민반응이 일어날 수 있기 때문.

국내 시판후 조사결과 부족용은 설사, 구토, 복통, 식용부진 등을 포함한 위장관 이상반응이 0.3%로 많았고 소양감, 피부발전 등 피부이상 반응은 각 1례씩 보고됐다.

현대약품의 호흡기질환용제 설포라제캅셀 등 아세브로필린 제제도 이 약 또는 다른 잔틴계 유도체에 과민반응 환자, 암브록솔에 대한 과민반응 환자, 급성심근경색 환자, 저혈압 상태 환자, 중증 간장애 또는 신장애 환자, 수요부에는 투약을 금지했다.

심장애 관상순환부전, 울혈성 심부전환자, 고령자, 소아, 고혈압환자, 심한 저산소증환자, 만성 폐색성 폐질환 환자, 간장애 및 신장에 환자에게는 신중히 투여토록 허가사항을 변경했다.

시판후 조사결과에 따르면 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.2% 보고됐으며 위부 불괘감, 소화장애, 구역 등이 각각 3례씩 나타났다.

이밖에 구연산알베린-시메치콘 복합제(캡슐제)는 무력성 장폐색증 환자에게 투약금지됐다.

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