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의료기기 임상시험 인프라구축 방안 마련

주경준
발행날짜: 2006-05-11 10:54:06
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식약청, 임상기관 지정-전문인력 양성 등

식품의약품안전청은 '의료기기 임상시험 인프라구축 방안'을 마련했다.

11일 식약청은 신개발의료기기가 개발되고 있으나, 국내 의료기기분야의 제도적·인적 임상기반이 미흡한 점을 보완키 위해 '임상시험 인프라구축 방안'을 마련하게 됐다고 밝혔다.

이번 마련된 인프라구축 방안은 의료기기의 특성에 맞는 전문화된 임상시험시스템을 구축한다는 목표로, 임상 관련 법규·제도의 정비, 임상전문인력의 양성, 임상시험 지원 및 관리체계 구축 및 국제협력 강화 등에 초점이 맞춰졌다.

주요내용은 현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 실시할 수 있으나, 앞으로는 임상시험실시의 공정성 및 전문성 등을 평가, 의료기기임상시험실시기관을 지정토록 했다.

중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서 자체적으로 IRB(임상시험심사위원회)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용하여 임상시험을 실시할 수 있도록 관련규정을 정비할 계획이다.

또한, 임상전문인력을 양성하기 위해 임상시험 전문교육기관을 지정·운영하는 한편, 임상시험을 효율적으로 관리·지원하기 위하여 의료기기 임상연구회를 설치·운영하고, 임상프로토콜 및 표준작업지침서를 개발하여 보급할 계획이다.

식약청은 임상시험 인프라가 단계적으로 구축되면, 국내 의료기기 임상시험이 활성화되어 국산 의료기기의 신뢰성 제고는 물론 신기술을 이용한 의료기기 제품개발 등 산업발전에 크게 기여할 것으로 기대했다.

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