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의료기기 시험검사 위탁기관도 부실 운영

주경준
발행날짜: 2006-05-22 10:38:27
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식약청, 지도점검 결과 부정적 사례 65건 적발

생동파문이 채 가시지 않은 가운데 의료기기 민간위탁 시험검사기관과 기술문서 심사기관도 부실한 부실한 운영을 해오다 적발됐다.

식품의약품안전청은 의료기기 민간위탁기관(시험기관 9곳/기술문서 심사기관 4곳)에 대한 점검결과, 시험검사원의 전문성부족, 검사장비 관리소홀 등 총 65건의 부적정사례를 적발했다고 밝혔다.

이중 44건의 부적정 사례가 적발된 시험검사기관의 지도·점검결과, 지난해 94건에 비해 감소하고 관리수준도 향상됐으나 시험검사원의 전문성 부복 등의 여전히 문제점으로 지적됐다.

시험검사원 자격기준 미달 기관은 한국전기전자시험연구원, 경희대 치과재료시험개발센터, 연세대 치과대학 치과의료기기 시험평가센터 등이며 시험검사장비 관리 미흡 기관은 산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 경북대학교 생체재료연구소 치과재료 시험펴악센터, 서울대 임상의학연구소, 서울대학교 치과병원 부설 임상 치의학연구소 등이다.

21건의 부적정 사례가 적발된 기술문서 심사기관과 관련해서는 심사원의 전문성 부족, 위탁기관간의 형성평 및 공정성 결여 등의 문제점이 확인됨에 따라 10월부터 식약청에서 직접 수향키로 했다.

식약청은 이번 지도·점검을 통해 그간 문제점에 대해 개선방안을 수립하고 시험기관의 종합적인 관리강화 대책을 5월 중 마련할 계획이다. 세부방안으로 시험기관에 대한 등록취소 및 업무 정지 등의 처분 기준 마련 등이 진행된다.

아울러 평가제를 도입 검사기관의 전문성을 강화하고 시험 결과의 정확성 제고를 위해 측정 불확도 개념 및 비교숙력도 시험을 도임키로 했다.

중장기적으로는 국제조화 추진 및 시험 결과 신뢰성 확보를 위해 GLP제도를 도입할 계획이다.

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