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- 국내사
황반병성약 '루센티스' 시력 유지 효과
주경준
발행날짜: 2006-06-14 13:43:39
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3상 임상 결과, 연 6회 투여로 1년간 시력 존치
노바티스와 지넨테크사가 공동개발 중인 습성 연령관련 황반변성(wet-Age related Macular Degeneration) 치료제 '루센티스' (성분 라니비주맙)가 실명의 워험을 감소시키고 시력을 유지시켜주는 것으로 나타났다.
후기 3상 임상인 PIER 임상시험 연구는 환자 184명을 대상으로 무작위 배정, 이중맹검의 형태로 루센티스의 2가지 용량 투여군을 위약대조군과 비교한 연구로 총 24개월 간 진행되는 후기3상 임상이다.
루센티스 (각각 0.3 mg 또는 0.5 mg) 또는 위약 주사를 처음 3개월 동안에는 한 달에 한 번, 그 후에는 3개월마다 한 번씩 투여하여 비교 평가했다.
결과에 따르면 루센티스 치료 12개월째 환자 시력의 평균 변화를 치료전과 비교하여 평가한 결과, 시력 손실을 예방함으로써 1차 유효성 평가기준에 도달했다.
루센티스로 치료받은 환자들은 한 달에 한 번 치료 받은 3개월 후에 치료전과 비교하여 평균 시력이 개선됐다. 3개월째, 위약 투여군의 환자들은 평균 8.7 글자의 손실을 보인 반면루센티스 치료 환자군은 평균 4.3 글자 및 2.9 글자 (각각 0.5 mg 및 0.3 mg 용량군)가 개선됐다.
이 후, 루센티스 치료군은 6, 9, 12 개월에 추가 용량을 투여 받았고, 12개월째에 치료전 시력을 유지했다. 반면, 위약 투여군 환자들은 유의한 시력 손실을 나타냈다.
2개월째, 루센티스 치료군(0.5 mg 및 0.3 mg)은 평균 0.2 글자 및 1.6 글자의 손실을 보인 반면, 위약 투여군 환자들은 16.3 글자의 손실을 보였다.
또한 시력이 손실되지 않는 환자도 83~90%로 높고, 시력이 개선되는 환자도 12~13%되는 등 추가적인 유효성평가기준에 도달했다.
지넨테크사의 할 바론 수석 부회장은 "PIER 임상에서 첫 3개월간 매달 투여한 후 3개월마다 1번씩 투여하는 치료는 매달 투여하거나 환자 별로 개별화된 투여보다는 덜 효과적일 수 있음을 시사했으나 위약군과 비교, 16 글자의 차이를 보이는 효과를 나타냈다" 며 "후기 3상 임상시험 데이터 및 연구자 후원 임상 결과로부터 최적 투여 처방에 대해 좀 더 연구해야 할 것 이다." 라고 말했다.
후기 3상 임상인 PIER 임상시험 연구는 환자 184명을 대상으로 무작위 배정, 이중맹검의 형태로 루센티스의 2가지 용량 투여군을 위약대조군과 비교한 연구로 총 24개월 간 진행되는 후기3상 임상이다.
루센티스 (각각 0.3 mg 또는 0.5 mg) 또는 위약 주사를 처음 3개월 동안에는 한 달에 한 번, 그 후에는 3개월마다 한 번씩 투여하여 비교 평가했다.
결과에 따르면 루센티스 치료 12개월째 환자 시력의 평균 변화를 치료전과 비교하여 평가한 결과, 시력 손실을 예방함으로써 1차 유효성 평가기준에 도달했다.
루센티스로 치료받은 환자들은 한 달에 한 번 치료 받은 3개월 후에 치료전과 비교하여 평균 시력이 개선됐다. 3개월째, 위약 투여군의 환자들은 평균 8.7 글자의 손실을 보인 반면루센티스 치료 환자군은 평균 4.3 글자 및 2.9 글자 (각각 0.5 mg 및 0.3 mg 용량군)가 개선됐다.
이 후, 루센티스 치료군은 6, 9, 12 개월에 추가 용량을 투여 받았고, 12개월째에 치료전 시력을 유지했다. 반면, 위약 투여군 환자들은 유의한 시력 손실을 나타냈다.
2개월째, 루센티스 치료군(0.5 mg 및 0.3 mg)은 평균 0.2 글자 및 1.6 글자의 손실을 보인 반면, 위약 투여군 환자들은 16.3 글자의 손실을 보였다.
또한 시력이 손실되지 않는 환자도 83~90%로 높고, 시력이 개선되는 환자도 12~13%되는 등 추가적인 유효성평가기준에 도달했다.
지넨테크사의 할 바론 수석 부회장은 "PIER 임상에서 첫 3개월간 매달 투여한 후 3개월마다 1번씩 투여하는 치료는 매달 투여하거나 환자 별로 개별화된 투여보다는 덜 효과적일 수 있음을 시사했으나 위약군과 비교, 16 글자의 차이를 보이는 효과를 나타냈다" 며 "후기 3상 임상시험 데이터 및 연구자 후원 임상 결과로부터 최적 투여 처방에 대해 좀 더 연구해야 할 것 이다." 라고 말했다.
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