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경구 니모디핀, 간질약·리팜피신 병용 금지

주경준
발행날짜: 2007-01-19 07:00:54
  • 가

식약청, 세푸록심악셀 단일제 등 8개제제 허가변경 지시

고혈압제제인 니모디핀 단일제는 결핵약 리팜피신 투여환자와 페노바르비탈 등 간질약 복욕환자에 투여하면 안된다.

식품의약품안전청은 18일 니모디핀 단일제(경구·주사), 보르테조밉 단일제(주사), 브롬화수소산갈란타민 단일제(경구), 세푸록심나트륨 단일제(주사), 세푸록심악세틸 단일제( 경구 건조시럽·정제), 아데포비어디피복실 단일제 등 처방이 잦은 8개 제제의 허가사항을 변경 지시했다.

니모디핀단일제는 투약금지 대상에 리팜피신 투여환자와 페노바르비탈·페니토인·카르바마제핀과 같은 항간질약 복용환자를 새로 추가했다. 니모디핀의 유효성이 유의하게 저해될 수 있기 때문.

해당품목은 한독약품의 니모톱정30mg, 내외신약의 니롤핀정, 대원제약의 대원니모디핀 등 8품목이다.

헵세라정(아데포비어디피복실)은 추가 임상시험에 의해 간이식전후 환자들에서의 신기능변화에 관한 내용과 이상반응으로서 저인산혈증을 추가했다.

GSK의 진네트정 등이 대표품목인 경구용 정제 세푸록심악세틸 단일제는 일반적 주의에 순차적 치료방법으로서 경구치료제 변경시점, 상호작용에 경구용 피임제 효과 감소 등의 정보를 담았다. 세푸록심악세틸 건조시럽은 조제 보관시 취급 조건이 보강됐다.

세푸록심나트륨의 경우 주사제 조제시 24시간의 약효기간 등 조제보관시 취급 조건에 관한 정보를 삽입했다.

한국얀센의 벨케이드주(보르테조밉)는 일반적 주의에 알쯔하이머형 치매외의다른 형태의 기억장애 환자에 대한 유의성이 밝혀지지 않았음을 추구하고 상호작용에 메만틴을 새로 포함시켰다. 브롬화수소산갈란타민 단일제(얀센 래미닐피알서방캡슐)도 동일하다.

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