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항암제 초기임상 한달 독성시험으로 허용

주경준
발행날짜: 2007-02-08 14:56:41
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식약청, 비임상시험자료 제출 적정화 마련 심의

식품의약품안전청에서는 신속한 항암제의 초기임상시험 방안을 마련 환자들의 조기치료를 지원키로 했다.

식약청은 7일 초기임상의 경우 기존 치료법에 반응하지 않아 다른 선택적인 치료법이 없는 암환자에게 치료기회를 신속하게 제공하기 위해 “항암제 임상시험의 비임상시험자료 제출의 적정화 방안”을 마련하여 심사키로 했다고 밝혔다.

개발중인 항암제를 사용, 암환자에게 임상시험을 하기 위해서는 식약청으로부터 임상시험계획서를 사전 승인받고 승인 신청시 실험동물을 대상으로 독성 및 약효를 확인한 비임상시험자료를 첨부하여야만 했다.

제출해야 하는 비임상시험자료는 통상 6개월이상의 장기간의 '반복투여 독성시험'자료가 요구돼 시험기간이 완료될 때까지 임상시험을 실시할 수 없는 것이 현실.

식약청은 이를 개선 임상적 유익성이 있고 임상시험에 의한 부작용이 수용할 만하다면 1개월간의 반복투여독성시험자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.

이를 통해 초기임상시험이 약 1~2년 정도 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대했다.

한편 선진외국에서는 항암제의 경우 임상시험전에 실시하는 비임상시험자료의 인정범위가 넓어 초기 임상시험의 진입을 용이하게 하고 있다.

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