신약도 제네릭도 아닌 애매한 위치의 개량신약이 포지티브 리스트 시스템(PLS)하에서 오리지널 의약품급으로 위상이 높아진다.

건강보험심사평가원은 6일 신약과 함께 개량신약은 약물경제성 평가의 대상으로 공단과 가격 협상 받는 의약품으로 제네릭 의약품과 전혀 다른 시스템으로 급여등재여부가 결정된다고 밝혔다.

심평원 약제등제부 이소영 부장은 “개량신약은 주요 성분이 같더라도 일부 염이나 성분이 다른 만큼 경제성평가를 받아야 하며 비용대비 효과가 높다고 평가되면 가격협상을 통해 등재토록 할 계획” 이라고 밝혔다.

이어 오리지널의약품과 다른 의약품으로 분류된 만큼 특허만료 오리지날 의약품과 제네릭 약가인하와 관련 개량신약은 무관하며 향후 자체특허와 PMS기간이 완료된 이후 개량신약의 제네릭이 출시될 경우 약가인하가 진행된다고 설명했다.

급여평가 시스템 개량신약은 오리지널의약품과 동격 수준으로 그 위상이 격상됐으며 사실상 낮아진 약가로 인해 진입장벽이 발생하는 제네릭과 차별성이 뚜렷해졌다.

제네릭 출시시 특허만료 오리지날 약가는 기존가격의 80%, 제네릭은 68%. 이후 제네릭 5품목이상시 급여약가는 계속 낮아지는 구도로 급여등재 신청에 제한은 없지만 낮아진 약가로 인해 현재처럼 봇물처럼 쏟아지는 현상은 사라질 것으로 전망된다.

반면 개량신약은 개발능력을 갖은 제약사가 제한적이고 급여등재와 관리가 신약과 동일한 만큼 공단과 협상을 통해 결정된 가격을 일정기간 유지할 수 있다는 점에서 특허만료 오리지날 의약품보다 경쟁력은 더욱 높아진다.

한미약품 관계자는 “오리지날과 제네릭간 대체조제 부분 등의 경쟁에서 자유롭고 국내사 탄탄한 영업력을 볼 때 개량신약은 약제선별등재 시스템 하에서 그 경쟁력이 배가될 것으로 생각된다” 고 말했다.

교보증권 이혜린 책임연구원도 “내년부터 제약산업의 성장은 한계를 드러내면서 개량신약이 빛을 발할 것으로 관측하고 있다” 며 “자체개발신약과 함께 개량신약의 개발능력에 따라 개별제약사의 희비는 교차될 수 있을 것으로 생각된다”고 말했다.

다만 개량신약의 성장에 있어 우려가 되는 부분은 한미FTA 협상에 있어서 핵심 쟁점중의 하나인 유사의학품에 대한 자료독점권 인정을 요구하는 미국 측의 주장으로 이를 받아들일 경우 적잖은 타격이 예상된다.

임상시험 등 개량신약 허가와 급여신청을 위해 제약사가 준비해야할 내용과 부담이 크게 증가하면서 비용증가와 출시시기 지연이 불가피해 진다.