개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 정책
  • 제도・법률

"일선 의료기관에서도 임상시험 가능"

장종원
발행날짜: 2007-04-18 14:20:08
  • 가

복지부, 약사법시행규칙 개정안 입법예고

임상시험실시기관이 아니더라도 관리, 감독만 받는다면 일선 의료기관에서도 임상시험이 가능하게 된다.

보건복지부는 18일 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙 개정안을 오는 19일부터 입법예고한다고 밝혔다.

개정안은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 개선해 제조품목허가를 받은 후 6개 제형별로 식품의약품안전청장의 적합판정을 받던 것을 제조품목허가시에 확인토록 했다.

또한 밸리데이션을 의무화해 제조공정과정에서 발생할 수 있는 시설·환경 및 인위적으로 발생할 수 있는 오차를 개선했다.

규제완화 차원으로 영업에 종사하지 않는 약사, 한약사의 연수교육 제외, 임상시험실시기관 외의 의료기관에서도 임상시험실시기관의 관리·감독하에 임상시험에 참여토록 허용했다.

카페인을 30밀리그램 초과하는 경우라도 강심제 등 순환계용 치료적 목적으로 사용되는 경우 허가하기로 했으며, 의료용 고압가스, 방사선 의약품 취급자가 '고압가스안전관리법', '원자력법'에 따른 판매허가를 받으면 해당 의약품 취급에 한해 의약품도매상을 허가받은 것으로 의제하도록 했다.

아울러 기부의약품에 대한 소득세법상 공제혜택을 가능케 해, 사회봉활동을 위한 의약품기부제도를 활성화시키도록 했다.

정책 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

정책 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.