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미국 FDA 승인 국산2호 의약품 탄생 낭보

주경준
발행날짜: 2007-04-26 11:08:09
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LG, 팩티브 이어 인성장호르몬 ‘밸트로핀’ 미국 입성

LG생명과학의 인성장호르몬제제 ‘밸트로핀’(국내상품명 유트로핀)이 미 FDA로부터 시판 승인을 얻어, 미국시장에 진출하게 됐다. 동사의 국내신약 1호 팩티브에 이어 미국 시장진출 두 번째 의약품이고 바이오 품목으로는 처음이다.

26일 LG생명과학은 지난해 11월 FDA 조건부 승인을 얻은 바 있는 인성장호르몬 1일 제형 ‘밸트로핀’이 지난 24일 최종 승인을 획득했다고 밝혔다. 이로써 LG생명과학은 국내사중 유일하게 미 FDA 승인을 받은 제약사로 국산의약품 2품목을 보유하게 됐다.

밸트로핀은 이에 앞서 지난해 5월 전략적 개발제휴사인 바이오파트너스사를 통해 EU로부터 유럽판매 허가를 획득한 바 있어, 미국과 유럽 등 의약품 선진시장의 공략에 박차를 가하게 됐다.

LG생명과학은 이번 벨트로핀의 미 FDA 승인에 대해 독자적으로 허가의 전과정을 자체 진행함으로써 글로벌 허가능력을 확보하게 됐다는 점과 원료의약품에 대해 품질을 인정받게 됐다는 점에 의미를 부였다.

LG생명과학 관계자는 “LG생명과학의 이름으로 독자적으로 허가를 진행, 글로벌 기준에 따른 경험을 확보했다는 점이 이번 FDA 승인에 있어 팩티브와 다른 또다른 의미” 라며 “생산설비에 대해서도 자료를 제출, 허가를 받음으로 원료에 대한 신뢰도를 높이게 됐다”고 평가했다.

특히 1주 1회의 서방형 성인 인성장호르몬 ‘디클라제’를 출시한 LG생명과학은 이번 미 FDA 승인을 교두보로 서방형 제형의 미국 시장 진출을 꾀한다는 계획이다.

이 관계자는 “이번 승인은 당장 미국시장에서의 매출보다는 좀더 장기적인 측면에서 서방형 인성장호르몬의 세계시장 진출에 매력을 제공하고 토대를 마련하게 됐다는데 의미가 있다” 며 “향후 상업화에 따른 파트너 선정시에도 이같은 부분이 고려될 것”이라고 덧붙였다.

한미FTA 체결로 국내 제약산업의 피해가 우려되는 가운데 벨트로핀의 미FTA 승인은 R&D와 신약중심의 체질개선의 필요성과 그 가능성을 제시해 주는 것으로 평가된다.

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