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아클라스타, 골파제트병약 FTA 승인

주경준
발행날짜: 2007-04-26 11:43:56
  • 가

1년 1회 골다공증 적응증 FTA-EU 검토중

노바티스의 골흡수 억제제 ‘아클라스타’ (성분 졸레드론산)가 골파제트병 환자를 위한 치료제로 최근 미국 FDA 허가승인을 획득했다.

한국노바티스는 이번 승인에 대해 10여 년 만에 선보이는 새로운 골파제트병 치료제라는 의미를 부여했다. 또한, 아클라스타는 1년 1회 주사 투여하는 폐경후 골다공증 치료제로 추가적응증 승인 신청서를 제출, 현재 미국 FDA에서 심사 중이다.

아클라스타(미 상품명: 리클라스트)는 6개월간 매일 경구 복용해야 하는 기존의 표준 경구치료법과 달리 단 1회 주사하는 골파제트병 치료제이다.

골파제트병은 정상적인 뼈 생성과정의 기능부전으로 인하여 비정상적인 뼈 성장을 일으키는 만성적인 골 대사 이상으로 전세계적으로 골파제트병 환자는 400만 명, 미국에서만 약 100만 여명의 환자들이 있는 것으로 추산된다.

아클라스타는 국네에도 2006년 발매 됐으며 현재 전세계 50여개 국에서 승인을 받았다.

미국 캘리포니아 존 웨인 암 연구소 내분비 및 골질환 전문의 프레드릭 싱어 박사는 “비스포스포네이드 치료제(골흡수 억제제)에 비해 아클라스트는 장기간 효과가 지속된다 또 대부분의 환자에서 효과가 몇 년간 지속된다는 점을 감안할 때 아클라스타는 골파제트병의 새로운 표준치료제가 될 것”이라고 말했다.

이번 미국 FDA 승인은 60일 동안 매일 경구복용하는 리세드로네이트 30mg과 아클라스타 1회 주사투여를 비교한 2개의 임상시험 자료를 근거로 한다.

임상시험을 통합 분석한 결과에 따르면, 6개월 시점에 아클라스타 치료 반응율은 96%, 반면에 악토넬 치료반응율은 74% 였다. 이 결과는2005년 9월NEJM에 발표되었다.

또한, 이들 연구에서 치료 효과도 아클라스타 투여 환자들은 평균 64일 후, 리세드로네이트 치료 환자들은 89일후 치료반응을 보였다. 이상반응은 양측 환자군에서 유사했다.

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