글락소스미스클라인(이하 GSK)는 최근 자사의 당뇨병 치료제 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성 논란에 대한 조기 진화에 나섰다.

GSK는 6일(한국시각) 4400명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 심혈관계 결과를 파악하기 위해 진행중인 RECORD 연구의 중간분석 내용을 발표했다. 결과는 메트포민, 설포닐우레아와 유의한 차이를 보이지 않는 다는 것.

뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 발표된 연구는 아반디아를 병용 투여한 환자(아반디아와 메트포민 또는 설포닐우레아 병용)와 메트포민과 설포닐우레아를 병용 투여한 환자에서 심혈관계 관련 입원 및 사망을 비교했다.

평균 3.75년의 추적관찰 후 실시된 중간분석 결과 심혈관계 입원과 사망관련 유의한 차이성이 없었다. 다만 연구는 2008년 말에 완료될 예정으로 최종 결론을 제시하지 못한 한계를 나타냈다. 심혈관 논란을 일게한 메타분석 결과과 같은 한계를 갖는다.

중간분석 자료는 주요 결과변수인 심혈관계 사고에 의한 입원 또는 사망에서 아반디아와 대조군간에 유의한 차이를 보이지 않았다.

다만 아반디아와 대조군간의 유의한 차이는 오직 2차 결과변수에 포함된 울혈성심부전(CHF)에서 나타났다. 이는 아반디아 군에서 유의하게 더 많이 나타났고, 이 결과는 이미 잘 알려져 있는 체액저류와 아반디아가 속해 있는 TZD 계열과의 관련성과 일치하는 부분. 체액저류는 악화되거나 CHF를 유발할 수 있다.

그러나 중요한 것은 CHF에서의 증가에도 불구하고 주요 결과변수인 심혈관계 관련 입원 및 사망에서 아반디아 군과 대조군간에 유의한 차이가 없었다는 것이라고 GSK는 강조했다.

GSK의 R&D 책임자인 Moncef Slaoui는 “중간 분석 결과는 아반디아와 대조군 간에 심혈관계 사망 및 심장발작에 대해 유의한 차이가 있다는 증거를 보여주지 않는다”며 “따라서 최근 NEJM에 발표된 메타 분석 결과에서 제기된 아반디아와 심혈관계 위험에 대한 우려에 대한 가설을 확증할 수 없다” 고 말했다.

또한 “이전에 발표되었던 두 개의 장기간 임상시험과 다른 시험들에서 나타난 아반디아의 전반적인 심혈관계 안전성 프로파일이 전통적인 당뇨병 치료제들과 유사하다는 결과에 무게를 실어야 하며, 환자와 의사는 이러한 결과를 다시 확인해야 한다”고 말했다.

이와관련 심장질환이 있는 환자에서 TZD의 사용에 대한 미국심장학회와 미국당뇨병학회의 합의문의 저자인 Lahey Clinic Medical Center의 심혈관내과의 과장인 Richard Nesto 박사는 이 중간 결과발표에 대해 의사들은 다시한번 확인할 필요가 있다고 밝혔다.