신약개발 임상 단계에서 발생하는 피실험자(환자)의 이상반응에 대한 제약사의 보상 문제가 도마위에 오를 것으로 보인다.

국회 보건복지위원회 박재완 의원(한나라당)실은 11일 "항암제 등 새로운 신약 개발을 위한 약물치료 임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 추후조치를 면밀히 검토하기 위해 식약청에 관련 자료를 요청했다"고 밝혔다.

박재완 의원실이 식약청에 요청한 국정감사 자료는 제약사가 대학병원 임상시험기관에서 임상 과정 중 환자에게 유해반응이나 이상반응이 나타났을 경우 어떤 방법이나 비용으로 보상을 취했는가와 더불어 이로 인한 소송건 등 포괄적인 내용을 담고 있는 것으로 알려졌다.

식약청은 현재 제약협회에 협조공문을 보내 회원 제약사를 대상으로 자료를 취합해 줄 것을 요청한 상태이다.

특이한 점은 식약청이 박재완 의원의 요청자료를 보상책인 합의건수를 빠트린 채 소송건으로 국한시켜 제약협회에 전달했다는 것.

식약청 임상관리팀은 “박재완 의원실에서 최근 5년간 임상시험에 따른 제약사와 피실험자간 소송건을 요구해 제약협회에 협조를 요청했다”며 “약물 부작용으로 인한 보상책은 당사자 간의 합의사항으로 정부가 관여할 사안이 아니다”라고 못박았다.

임상관리팀은 다만, “소송건이 있음에도 불구하고 이를 누락하거나 보고하지 않았을 경우 국정감사 후 해당 제약사에 대한 실태조사를 벌일 수 있다”고 전하고 “신약의 특성상 1상에서 약물 부작용이 많이 나타나는 만큼 소송건도 초기 임상에서 도출될 가능성이 높다”며 제약계에 정확한 자료를 요구했다.

식약청, 합의 건수 자료제출 '제외'


이에 제약협회는 210개 모든 회원사에 회사명, 임상시험내용, 소송내용, 소송결과 등의 자료제출을 요청한 상태이나 마감일을 하루 앞둔 10일 현재, 5개 제약사만 자료를 제출한 것으로 전해졌다.

제약협회 관계자는 “자료를 제출한 5개 제약사 중 국내사인 1개사만 임상시험 내용을 명시해 소송인지 유무를 확인하고 있는 상태”라며 “임상시험에 따른 소송은 아는 바도 없고 제약사 입장에서는 공개를 꺼리는 사안이라 자료협조가 쉽지 않을 것 같다”고 말했다.

이와 관련 박재완 의원실은 “식약청에 보낸 국감 자료요청서에는 임상시험으로 인한 소송건과 함께 환자 보상책도 분명히 명시되어 있다”고 전제하고 “부작용 사례는 식약청에 의무적으로 보상하나 이에 따른 보상책과 소송은 제외돼 있어 어떤 식으로 문제가 해결되는지 알 수 없다”며 식약청에 명확한 자료제출을 재요청하겠다는 강경한 입장을 피력했다.

한편, 대학병원을 포함한 전국 임상시험센터는 총 114개로 올 한해 다국적사와 국내사의 신약 관련 임상시험은 총 170건이 진행된 것으로 알려졌다.