1000억원대인 순환기 질환 거대시장인 은행엽 제제에 대한 관리규정이 업계의 이의신청으로 번복돼 제약사들의 희비가 교차하고 있다.

15일 식약청에 따르면, 은행엽엑스의 규격관리가 독일약전 기준으로 강화될 예정이었으나 제약사들의 불만이 쏟아지면서 미국약전 기준으로 완화되는 방향으로 재정비 중인 것으로 나타났다.

식약청은 지난 5월 입안예고를 통해 은행엽엑스 등 3개 생약제제의 관리기준을 독일약전(DAB) 기준으로 강화하는 것을 골자로 공지했으나 기준 변경에 따른 생산시설 재투자와 관련 법규 규제를 이유로 관련업체의 불만이 쏟아지면서 미국약전(USP)으로 재조정중인 상태이다.

독일약전에 명시된 추출용매 기준인 60%의 아세톤으로, 징코플라본 글리코사이드는 22~27%, 테르펜 락톤은 5~7%고 하고 인체에 해로운 징콜릭 엑시드는 5ppm 이하로 낮추도록 하는 관리방안이 용매기준을 아세톤 혼합용매나 적합한 용매로 변경하고 테르펜 락톤은 5~12%로 넓혔다, 다만 인체 독성물질인 징콜릭 엑시드는 5ppm 이하 기준으로 그대로 유지했다.

식약청 생약제제팀은 “독일약전으로 강화한 관리기준에 상당수 제약업체들이 국내 생산여건상 어렵다는 입장을 지속적으로 피력해왔다”고 전하고 “특히 아세톤으로 추출용매를 한정할 경우 생산라인을 변경해야 하는 대규모 투자와 소방법 규제로 기준을 맞추기가 현실적으로 불가능하다고 토로했다”며 기준변경의 배경을 설명했다.

생약제제팀 관계자는 “은행엽제제에 대한 선진국의 사례를 취합한 식약청 입장에서 기준범위를 넓게 하더라도 큰 무리가 없다는데 공감대를 형성해 제약사의 입장을 반영하기로 했다”며 “현재 변경된 입법예고안을 업체 실무자에게 설명중인 상태로 공시는 11월 중 발표될 예정”이라고 덧붙였다.

이에 따라 은행엽 제재 쌍두마차인 SK 케미칼의 ‘기넥신에프’가 관리기준 강화로 530억원대(원외처방전 포함)의 매출액 감소와 독일약전에 기인하고 있는 350억원대인 유유의 ‘타나민’의 빠른 성장세가 예상된 시장판도에는 당분간 변화가 없을 것으로 보인다.

이와 관련 유유측은 “식약청이 기존 규정을 완화해 아쉽지만 독일에서 수입한 ‘타나민’의 특성인 아세톤 추출용매와 표준화 제제 및 0.1ppm인 징콜릭 엑시드 규정을 의사들에게 적극 홍보해 시장 점유율을 제고해 나갈 방침”이라며 타 제품과 차별된 관리기준에 근거한 마케팅을 강화해 나가겠다는 입장을 피력했다.