개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 국내사

은행엽 기준 재조정, SK '안도' 유유 '울상'

이창진
발행날짜: 2007-10-16 06:22:26

식약청, 제약사 이의신청 반영…독성물질 기준만 유지

1000억원대인 순환기 질환 거대시장인 은행엽 제제에 대한 관리규정이 업계의 이의신청으로 번복돼 제약사들의 희비가 교차하고 있다.

15일 식약청에 따르면, 은행엽엑스의 규격관리가 독일약전 기준으로 강화될 예정이었으나 제약사들의 불만이 쏟아지면서 미국약전 기준으로 완화되는 방향으로 재정비 중인 것으로 나타났다.

식약청은 지난 5월 입안예고를 통해 은행엽엑스 등 3개 생약제제의 관리기준을 독일약전(DAB) 기준으로 강화하는 것을 골자로 공지했으나 기준 변경에 따른 생산시설 재투자와 관련 법규 규제를 이유로 관련업체의 불만이 쏟아지면서 미국약전(USP)으로 재조정중인 상태이다.

독일약전에 명시된 추출용매 기준인 60%의 아세톤으로, 징코플라본 글리코사이드는 22~27%, 테르펜 락톤은 5~7%고 하고 인체에 해로운 징콜릭 엑시드는 5ppm 이하로 낮추도록 하는 관리방안이 용매기준을 아세톤 혼합용매나 적합한 용매로 변경하고 테르펜 락톤은 5~12%로 넓혔다, 다만 인체 독성물질인 징콜릭 엑시드는 5ppm 이하 기준으로 그대로 유지했다.

식약청 생약제제팀은 “독일약전으로 강화한 관리기준에 상당수 제약업체들이 국내 생산여건상 어렵다는 입장을 지속적으로 피력해왔다”고 전하고 “특히 아세톤으로 추출용매를 한정할 경우 생산라인을 변경해야 하는 대규모 투자와 소방법 규제로 기준을 맞추기가 현실적으로 불가능하다고 토로했다”며 기준변경의 배경을 설명했다.

생약제제팀 관계자는 “은행엽제제에 대한 선진국의 사례를 취합한 식약청 입장에서 기준범위를 넓게 하더라도 큰 무리가 없다는데 공감대를 형성해 제약사의 입장을 반영하기로 했다”며 “현재 변경된 입법예고안을 업체 실무자에게 설명중인 상태로 공시는 11월 중 발표될 예정”이라고 덧붙였다.

이에 따라 은행엽 제재 쌍두마차인 SK 케미칼의 ‘기넥신에프’가 관리기준 강화로 530억원대(원외처방전 포함)의 매출액 감소와 독일약전에 기인하고 있는 350억원대인 유유의 ‘타나민’의 빠른 성장세가 예상된 시장판도에는 당분간 변화가 없을 것으로 보인다.

이와 관련 유유측은 “식약청이 기존 규정을 완화해 아쉽지만 독일에서 수입한 ‘타나민’의 특성인 아세톤 추출용매와 표준화 제제 및 0.1ppm인 징콜릭 엑시드 규정을 의사들에게 적극 홍보해 시장 점유율을 제고해 나갈 방침”이라며 타 제품과 차별된 관리기준에 근거한 마케팅을 강화해 나가겠다는 입장을 피력했다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.