특허만료 신약에 대한 제네릭 출시가 6개월간 한 제약사로 제한될 것으로 보여 국내 제약사들의 경쟁이 심화될 전망이다.

식약청은 30일 오후 3시 열릴 ‘한미 FTA 설명회’에서 발표될 정책자료를 통해 “특허목록에 등재된 특허 비침해나 특허무효임을 입증한 최초 제네릭의약품의 시장독점권을 180일로 부여하는 인센티브제를 실시한다”고 밝혔다.

이날 식약청 이동희 사무관은 ‘허가 특허 연계제도 도입방안’ 정책연제에서 “품목과 허가·특허 연계의 주요 협상내용은 원 개발자가 제출한 자료를 원용하도록 승인한 경우”라며 “여기에는 시판 승인요청을 한 사람의 신원통보와 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 사람의 제품 판매 그리고 방지하는 조치를 시판 승인절차를 이행하는 것”이라고 설명했다.

협상의 핵심내용인 특허 허가와 관련, 이동희 사무관은 “특허권자를 당사자로 특허관련 쟁송이 제기될 경우 일정기간 제조·수입 제한 등 조건부 허가를 골격으로 하고 있다”고 말하고 “이를 위해서는 특허권자의 특허권이 침해되지 않고 임시조치를 취할 긴급할 필요가 없고 해당특허권의 권리범위에 속하지 않다는 조건을 만족해야 한다”며 특허소송 1심 판결을 주요 잣대로 삼고 있음을 내비쳤다.

식약청은 특히 “특허 문제로 인한 제조수입 금지기간은 최대 12개월로 가처분은 9개월, 심결은 6개월로 하고 본안 소송일 경우 12개월로 결정했다”며 “품목허가 신청시 등재된 특허에 대해 1회의 조건부 허가가 가능하다”고 강조했다.

식약청은 이어 “특허권자가 특허등재를 신청하지 않거나 특허 존속기간이 만료 또는 제조·수입을 조건으로 허가 신청할 경우에는 후속의약품의 심사종료 후 허가한다”고 전하고 “특허도전에 대한 보상책으로는 최초 제네릭 의약품에 시장독점권을 180일 부여하고 개량신약도 보험약가를 우대하기로 결정했다”며 특허소송 결과에 따른 인센티브제 실시를 예고했다.

시장독점권 부여 대상의약품 조건으로는 △허가 신청전 특허무효 또는 해당 특허권에 속하지 않는다는 판결 △후속신청자가 제기한 특허무효심판 또는 권리범위 확인심판에서 특허 무효 또는 해당 특허권에 속하지 않는다는 판결 △항소심에서 후속신청자에게 유리한 판결결정이 있는 경우 등의 의약품으로 제한했다.

한편, 식약청은 이같은 내용이 담긴 ‘약사법 개정안’을 입법예고한 상태로 규제개혁위원회와 법제처 심사 그리고 다음달 국회 본회의 통과를 거쳐 한미 양국간 60일 경과 후 발효될 예정이다.