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신약조합, 의약품 허가 규정 핸드북 발간

이창진
발행날짜: 2008-01-18 09:01:58
  • 가
의약품 허가 및 약가업무와 관련된 주요 약무 규정을 한 데 모은 실무자용 핸드북이 출간된다.

한국신약개발구조합 산하 RA전문연구회(회장 이용진)는 최근 약사법 등 관련 규정과 주요 지침 및 약가 관련 규정 등을 최신 내용으로 수재한 핸드북인 `CoRAPs CRP(Collected Regulations For Pharmaceutical) 2008'(편집인 최민기)을 다음달 15일 발행한다고 밝혔다．

이번 핸드북에는 의약품관리제도의 변화된 내용을 모두 확인할 수 있도록 최근 개정 된 약사법 시행규칙 등의 약사법령과 지난 2006년 12월 29일 시행된 약제비적정화방안 관련 주요 규정 등이 일목요연하게 수록되어 있다．

주요 내용으로는 지난해 수재된 규정 외 약사법 및 시행규칙의 전문 수재, 인허가 관련 주요지침, EBRM 등 약가 관련 지침 전문을 수재, 총 540여쪽 분량으로 보강됐으며 특히 식약청 등 약무행정과 약가행정을 담당하는 부처 및 담당자의 내부연락망도 수록 되어 있다.

RA전문연구회는 2006년 발족하여 △개량신약, 독창신약, 혁신신약 등의 허가 및 약가와 관련된 정책과 제도에 대한 연구 △대정부 건의 및 정부 TFT 참여 등 제반 활동을 펼치고 있다. (문의:신약개발연구조합 02-525-3106)

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