애보트가 19일 "콜레스테롤 요법을 위한 복합제 '심코'가 미 FDA의 승인을 얻었다"고 밝혔다.

심코는 서로 다른 두 약제를 묶어 단일 복용을 위한 제품으로 만든 FDC로 콜레스테롤 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 요법인 니아스파노와 심바스타틴의 복합제이다.

심코를 통해 니아스파노나 심바스타틴 중 어느 한쪽의 단일 요법으로 복합적인 지질관련 질환 치료가 어려웠던 환자들eh 몸에 좋은 콜레스테롤인 HDL은 높이고 동시에 나쁜 콜레스테롤인 LDL, TG(트리글리세라이드)를 낮출 수 있게 됐다.

심코 임상연구를 진행한 드베이키 감리교 병원 크리스티 밸런타인 박사는 “콜레스테롤 관리는 단순히 LDL을 낮추는 것 뿐 아니라 많은 요소를 고려해야 한다"면서 "심코는 환자가 건강한 지질 수준을 회복하는데 중요하고도 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 평가했다.

현재 미국에LDL 콜레스테롤이 높은 환자는8천만 명으로 추정이 되며, 이 중 4천4백만 명 이상은 HDL 콜레스테롤 수치가 낮은 상태다.

임상연구 결과, 식이요법과 함께 심코 단일복용만으로 고지혈증 환자가 단순히 나쁜 콜레스테롤만을 관리하는 데 그치지 않고 복합적인 지질에 대한 치료 목표를 달성할 수 있도록 하는 것으로 나타났다.

이번 FDA의 승인은 이상지질혈증과 제 2형 고지혈증을 동시에 보이는 640명 이상의 환자를 통해 얻은 안전성과 효능 시험 데이터에 근거를 두고 있다.

'SEACOAST'로 명명된 임상시험에서 심코1000/20mg를 복용한 환자들은 심바스타틴 20mg 단일 복용에 비해 통계적으로 유의한 콜레스테롤 개선치를 달성했다.

심코1000/20mg를 복용한 환자들은 심바스타틴 20mg 단일 복용을 기준으로 비교해 추가적으로 LDL 12%감소, HDL 21%증가의 효과를 보였다. 대조적으로 심바스타틴 20mg 단일 복용시에는 LDL 감소 7%, HDL 증가 8%에 그쳤다.

더욱이 중성지방(TG) 감소도 심바스타틴 단일 복용 시 15%에 불과했으나, 심코의 경우 추가적으로 27% 감소 효과를 보였다.

애보트 개발담당 부회장 유진 선 박사는 “의사들은 심코를 통해 검증 받은 두 요법을 통합해 환자들이 LDL과 HDL 콜레스테롤 치료 목표를 동시에 도달할 수 있도록 하는 새로운 치료 옵션을 확보했다”며 “심코는 애보트가 고지혈증 치료제의 포트폴리오를 빠르게 확대하고 있는 가운데 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 의지”라고 강조했다.